立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
促甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212401010
【生产企业】：深圳市巨东生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-13
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的促甲状腺素(Thyroid stimulating hormone, TSH)。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2～8℃)环境下，稳定期为28 天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-13
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂包:1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL;100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。试剂1(R1):内含生物素化抗促甲状腺激素单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂(ProClin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300);校准品1、校准品2:各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的促甲状腺激素抗原，防腐剂(ProClin300)。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401010
企业名称
深圳市巨东生物医学工程有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的促甲状腺素(Thyroid stimulating hormone, TSH)。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-07-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401010
促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
/
第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂包:1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL;100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。试剂1(R1):内含生物素化抗促甲状腺激素单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂(ProClin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300);校准品1、校准品2:各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的促甲状腺激素抗原，防腐剂(ProClin300)。
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2～8℃)环境下，稳定期为28 天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。
2021-07-13
2026-07-12
粤械注准20212401010
促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。 试剂1（R1）：内含生物素化抗促甲状腺激素单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）； 校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的促甲状腺激素抗原，防腐剂（ProClin300）
/
2021-07-13
2026-07-12
粤械注准20212401010
促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
深圳市巨东生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。试剂1（R1）：内含生物素化抗促甲状腺激素单克隆抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的促甲状腺激素抗原，防腐剂（ProClin300）
/
2021-07-13
2026-07-12
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20152401130】
深圳市巨东生物医学工程有限公司【粤械注准20212401010】