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促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)NEONATAL hTSH EIA KIT
国械注进20192402030
【生产企业】：上海康娃生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-30
【国家】：芬兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)NEONATAL hTSH EIA KIT
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
上海康娃生物技术有限公司
变更情况
2018-10-18“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy;代理人住所:青浦区金泽镇商周路102弄1号793室”变更为“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy 芬兰雷勃诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市普陀区中江路839号1505室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-30
国家
芬兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板 、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、酶结合物稀释液 、四甲基联苯胺(TMB)显色剂 、底物缓冲液、洗涤液(浓缩)、促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2) 、酶标反应板的塑料粘胶贴 、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
960人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192402030
企业名称
上海康娃生物技术有限公司
生产地址
Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)2014第2403560号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192402030
促甲状腺素检测试剂盒（酶联免疫法）NEONATAL hTSH EIA KIT
上海康娃生物技术有限公司
Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
上海市普陀区中江路839号1505室
第二类
芬兰
960人份盒
抗-促甲状腺素（hTSH）包被的酶标反应板 、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素（hTSH）酶结合物（浓缩）、酶结合物稀释液 、四甲基联苯胺（TMB）显色剂 、底物缓冲液、洗涤液（浓缩）、促甲状腺素（hTSH）标准品（A、B、C、D、E、F）、促甲状腺素（hTSH）质控（C1、C2） 、酶标反应板的塑料粘胶贴 、促甲状腺素（hTSH）质控和标准品数值的卡片。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期为18个月
2019-04-30
2024-04-29
国械注进20192402030
促甲状腺素检测试剂盒（酶联免疫法） NEONATAL hTSH EIA KIT
Labsystems Diagnostics OY
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第二类
芬兰
960人份/盒
抗-促甲状腺素（hTSH）包被的酶标反应板 、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素（hTSH）酶结合物（浓缩）、酶结合物稀释液 、四甲基联苯胺（TMB）显色剂 、底物缓冲液、洗涤液（浓缩）、促甲状腺素（hTSH）标准品（A、B、C、D、E、F）、促甲状腺素（hTSH）质控（C1、C2） 、酶标反应板的塑料粘胶贴 、促甲状腺素（hTSH）质控和标准品数值的卡片。（具体内容详见产品说明书）
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2019-04-30
2024-04-29
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