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甲状腺结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE /IMMULITE1000 TBG
国械注进20172401738
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-10
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测血清中甲状腺结合球蛋白(TBG)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲状腺结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE /IMMULITE1000 TBG
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-01-19 “注册人中文名称:/”变更为“注册人中文名称:英国西门子医学诊断产品有限公司”。 2018-12-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-10
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
甲状腺结合球蛋白检测单位(LTB1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白(TBG)抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔(LTB2):试剂楔带有条码。每瓶7.5mL，碱性磷酸酶(小牛肠)标记的人甲状腺结合球蛋白(TBG)缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品(LTBL，LTBH):两瓶(低、高)，每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白(TBG)的缓冲液，含防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401738
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测血清中甲状腺结合球蛋白(TBG)的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401738
甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE IMMULITE1000 TBG
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL,United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
100人份盒，500人份盒
甲状腺结合球蛋白检测单位（LTB1）:每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白（TBG）抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔（LTB2）:试剂楔带有条码。每瓶7.5mL，碱性磷酸酶（小牛肠）标记的人甲状腺结合球蛋白（TBG）缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品（LTBL，LTBH）:两瓶（低、高），每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白（TBG）的缓冲液，含防腐剂。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-11-10
2027-06-25
国械注进20172401738
甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法） IMMULITE /IMMULITE1000 TBG
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
100人份/盒，500人份/盒
甲状腺结合球蛋白检测单位（LTB1）：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白（TBG）抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔（LTB2）：试剂楔带有条码。每瓶7.5 mL，碱性磷酸酶（小牛肠）标记的人甲状腺结合球蛋白（TBG）缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品（LTBL，LTBH）：两瓶（低、高），每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白（TBG）的缓冲液，含防腐剂。（具体内容）
/
2017-06-26
2022-06-25
国械注进20172401738
甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE /IMMULITE1000 TBG
Beckman Coulter Inc.
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第二类
英国
100人份/盒，500人份/盒
甲状腺结合球蛋白检测单位（LTB1）：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白（TBG）抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔（LTB2）：试剂楔带有条码。每瓶7.5 mL，碱性磷酸酶（小牛肠）标记的人甲状腺结合球蛋白（TBG）缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品（LTBL，LTBH）：两瓶（低、高），每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白（TBG）的缓冲液，含防腐剂。（具体内容）
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2017-06-26
2022-06-25
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