甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20222401260

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-340 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂

【生产企业】：广州市达瑞生物技术股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-08-26

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

产品储存条件及有效期

试剂盒2-8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2-8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。2-8℃运输环境(运输过程应防止重压，阳光直晒)4天内不会影响试剂盒性能和效期。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-08-26

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，磁珠试剂:包被TG单克隆抗体(小鼠)的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂:ProClin300。反应试剂2:标记吖啶盐的TG单克隆抗体(小鼠)，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。

型号规格

100测试/盒

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20222401260

企业名称

广州市达瑞生物技术股份有限公司

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2027-08-25

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20222401260

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

第二类

中国

100测试/盒

2022-08-26

2027-08-25

粤械注准20222401260

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

第二类

中国

100测试/盒

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，磁珠试剂：包被TG单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的TG单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300

2022-08-26

2027-08-25

粤械注准20222401260

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

第二类

中国

100测试/盒

2022-08-26

2027-08-25

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