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甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20222401307
【生产企业】：英科新创（苏州）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
产品储存条件及有效期
1.2~8 ℃密封保存，有效期12个月;开封后试剂2~8℃可稳定保存60天。 2.生产日期、失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
2023-09-11注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:生物素标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。试剂R2:吖啶盐标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。试剂M:链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，生物防腐剂。校准品1:甲状腺球蛋白(约20 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。校准品2:甲状腺球蛋白(约100 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源:试剂盒校准品溯源至罗氏甲状腺球蛋白电化学发光法检测系统。注:不同批号试剂盒各组分不可以互换使用
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401307
企业名称
英科新创（苏州）生物科技有限公司
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401307 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401307
甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
英科新创（苏州）生物科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
试剂R1:生物素标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。 试剂R2:吖啶盐标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。 试剂M:链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，生物防腐剂。 校准品1:甲状腺球蛋白(约20 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。 校准品2:甲状腺球蛋白(约100 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。 溯源:试剂盒校准品溯源至罗氏甲状腺球蛋白电化学发光检测系统。 注:不同批号试剂盒各组分不可以互换使用
1.2~8 ℃密封保存，有效期12个月;开封后试剂2~8℃可稳定保存60天。 2.生产日期、失效日期见标签。
2022-06-20
2027-06-19
苏械注准20222401307
甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
英科新创（苏州）生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
试剂R1：生物素标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体（约400 ng/mL），0.05 M pH值6.8的1,3-二[三（羟甲基）甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。 试剂R2：吖啶盐标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体（约400 ng/mL），0.05 M pH值6.8的1,3-二[三（羟甲基）甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。 试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒（约0.9 mg/mL），0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，生物防腐剂。 校准品1：甲状腺球蛋白（约20 ng/mL），0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。 校准品2：甲状腺球蛋白（约100 ng/mL），0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。 溯源：试剂盒校准品溯源至罗氏甲状腺球蛋白电化学发光检测系统。 注：不同批号试剂盒各组分不可以互换使用
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2022-06-20
2027-06-19
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关联企业
雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司【渝械注准20232400125】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20202400215】
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