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睾酮测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
国械注进20172401576
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-14
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中睾酮的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
睾酮测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
2～8℃的条件下冷藏保存，有效期30周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2018-01-11 变更产品有效期;产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。2019-08-12 说明书文字性变更，详见附件。增加注册人中文名称:奥森多临床诊断(英国)有限责任公司。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。2022-04-28 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-07-10 1.适用机型变更，具体内容详见附件;2.说明书文字变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-14
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被好的反应杯(链霉亲和素);酶结合物试剂(HRP-睾酮)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂(生物素-鼠抗-睾酮)，溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401576
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中睾酮的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401576
睾酮测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
100测试包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-睾酮），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-鼠抗-睾酮），溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
2～8℃的条件下冷藏保存，有效期30周
2022-06-14
2027-06-13
国械注进20172401576
睾酮测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
Sorin Group Italia S.R.L.
/
/
第二类
英国
100测试/包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-睾酮）,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-鼠抗-睾酮）,溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）;包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-睾酮）,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-鼠抗-睾酮）,溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
/
2017-06-07
2022-06-06
国械注进20172401576
睾酮测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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/
第二类
英国
100测试/包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-睾酮）,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-鼠抗-睾酮）,溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）;包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-睾酮）,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-鼠抗-睾酮）,溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
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2017-06-07
2022-06-06
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