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睾酮(TESTO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20192400290
【生产企业】：威海威高生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-25
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：预期用途:用于体外定量检测人血清中的睾酮含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
睾酮(TESTO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-25
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:测睾酮磁微粒:含有1mg磁微粒标记40μg睾酮抗体的液体;测睾酮示踪结合物:含有50mg异鲁米诺标记1mg睾酮抗原的溶液;分析缓冲液:含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;校准品1:用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得;校准品2:用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。
型号规格
100人份/盒、50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20192400290
企业名称
威海威高生物科技有限公司
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
适用范围/预期用途
预期用途:用于体外定量检测人血清中的睾酮含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2024-06-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20192400290
睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
/
第二类
中国
100人份/盒、50人份/盒。
主要组成成分:测睾酮磁微粒:含有1mg磁微粒标记40μg睾酮抗体的液体;测睾酮示踪结合物:含有50mg异鲁米诺标记1mg睾酮抗原的溶液;分析缓冲液:含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;校准品1:用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得;校准品2:用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。
试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。
2021-04-22
2024-06-05
鲁械注准20192400290
睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
100人份/盒、50人份/盒
主要组成成分： 测睾酮磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg睾酮抗体的液体； 测睾酮示踪结合物：含有50mg异鲁米诺标记1mg睾酮抗原的溶液； 分析缓冲液：含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得； 校准品2：用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得
/
2021-04-22
2024-06-05
鲁械注准20192400290
睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
/
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第二类
中国
100人份/盒、50人份/盒
主要组成成分：测睾酮磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg睾酮抗体的液体；测睾酮示踪结合物：含有50mg异鲁米诺标记1mg睾酮抗原的溶液；分析缓冲液：含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1：用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10g/L牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得
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2021-04-22
2024-06-05
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