睾酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

睾酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

Ⅱ

苏州市高新区马墩路18号101室

2℃～8℃保存，有效期18个月;开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

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2023-08-11适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更 由“每换一个试剂盒就要定标一次”变更为“同一批试剂盒使用超过28天”包装规格变更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)、100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)、50人份/盒(AE-120/AE-120S)、100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、校准品1(约 120ng/dL):2.0mL×1瓶、校准品2 (约 750ng/dL):2.0mL×1瓶、校准品3(约 300ng/dL):2.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 120ng/dL):2.0mL×1瓶校准品2 (约 750ng/dL):2.0mL×1瓶校准品3(约 300ng/dL):2.0mL×1瓶”产品技术要求、说明书变化 由“1.3.产品组成成分:试剂R1:含生物素标记的睾酮-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂R2:含吖啶酯标记的睾酮单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理;校准品1:含人源性的睾酮抗原(约120ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品2:含人源性的睾酮抗原(约750ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品3:含人源性的睾酮抗原(约300ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。2.7 稳定性在2℃～8℃条件下，试剂有效期为18个月;取到效期后1个月内的产品进行检测2.1～2.5，应符合要求。2.8.4稳定性在2℃～8℃条件下，产品校准品有效期为18个月;取到效期后1个月内的产品进行检测，应符合2.8.1～2.8.3要求。3.7 稳定性取到效期后1个月内的产品，按照3.1～3.5的实验方法检测，结果应符合2.7要求。3.8.4 稳定性取到效期后1个月内的产品，按照3.8.1～3.8.3的实验方法检测，结果应符合2.8.4要求。”变更为“/”

否

2023-08-11

中国

江苏省

试剂R1:含生物素标记的睾酮-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂R2:含吖啶酯标记的睾酮单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理;校准品1:含人源性的睾酮抗原(约120ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品2:含人源性的睾酮抗原(约750ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品3:含人源性的睾酮抗原(约300ng/dL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 120ng/dL):2.0mL×1瓶校准品2 (约 750ng/dL):2.0mL×1瓶校准品3(约 300ng/dL):2.0mL×1瓶

注册

苏械注准20172401718

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)，苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)

用于体外定量检测人血清中睾酮的浓度。

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本文件与“”注册证共同使用

江苏省药品监督管理局

2027-09-13

国产