立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
类固醇激素复合质控品
京械注准20202400503
【生产企业】：北京华大吉比爱生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-10
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时，进行室内质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
类固醇激素复合质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
产品储存条件及有效期
-30℃ ~ -18℃ 密封保存，有效期
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-10
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品2瓶T: 5.6~9.4ng/mLDHEA: 10.5~17.5ng/mLA4: 1.2~2.0ng/mLE1: 0.11~0.19ng/mLE2: 0.45~0.75ng/mLP: 7.5~12.5ng/mL17-OHP: 1.9~3.1ng/mLALD: 0.19~0.31ng/mLCORT: 7.5~12.5ng/mLDOC: 0.15~0.25ng/mLS: 0.75~1.25ng/mL21-DOC: 0.11~0.19ng/mLCOR: 18.8~31.3ng/mLF: 112.5~187.5ng/mL含有睾酮(T)、脱氢表雄酮(DHEA)、雄烯二酮(A4)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、17-羟孕酮(17-OHP)、醛固酮(ALD)、皮质酮(CORT)、11-脱氧皮质酮(DOC)、11-脱氧皮质醇(S)、21-脱氧皮质醇(21DOC)、可的松(COR)、皮质醇(F)的人血清冻干制剂2高值质控品2瓶T: 9.0~15.0ng/mLDHEA: 18.0~30.0ng/mLA4: 3.8~6.3ng/mLE1: 5.6~9.4ng/mLE2: 11.3~18.8ng/mLP: 15.0~25.0ng/mL17-OHP: 7.5~12.5ng/mLALD: 3.0~5.0ng/mLCORT: 18.0~30.0ng/mLDOC: 3.0~5.0ng/mLS: 3.0~5.0ng/mL21-DOC: 3.0~5.0ng/mLCOR: 56.3~93.8ng/mLF: 180.0~300.0ng/mL3靶值单1份- 注:质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
型号规格
低值质控品:2times;1.6mL (冻干制剂，复溶体积)，高值质控品:2times;1.6mL (冻干制剂，复溶体积)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20202400503
企业名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
适用范围/预期用途
本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时，进行室内质量控制。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2025-12-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20202400503
类固醇激素复合质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
/
第二类
中国
低值质控品:2times;1.6mL (冻干制剂，复溶体积)，高值质控品:2times;1.6mL (冻干制剂，复溶体积)。
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品2瓶T: 5.6~9.4ng/mLDHEA: 10.5~17.5ng/mLA4: 1.2~2.0ng/mLE1: 0.11~0.19ng/mLE2: 0.45~0.75ng/mLP: 7.5~12.5ng/mL17-OHP: 1.9~3.1ng/mLALD: 0.19~0.31ng/mLCORT: 7.5~12.5ng/mLDOC: 0.15~0.25ng/mLS: 0.75~1.25ng/mL21-DOC: 0.11~0.19ng/mLCOR: 18.8~31.3ng/mLF: 112.5~187.5ng/mL含有睾酮(T)、脱氢表雄酮(DHEA)、雄烯二酮(A4)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、17-羟孕酮(17-OHP)、醛固酮(ALD)、皮质酮(CORT)、11-脱氧皮质酮(DOC)、11-脱氧皮质醇(S)、21-脱氧皮质醇(21DOC)、可的松(COR)、皮质醇(F)的人血清冻干制剂2高值质控品2瓶T: 9.0~15.0ng/mLDHEA: 18.0~30.0ng/mLA4: 3.8~6.3ng/mLE1: 5.6~9.4ng/mLE2: 11.3~18.8ng/mLP: 15.0~25.0ng/mL17-OHP: 7.5~12.5ng/mLALD: 3.0~5.0ng/mLCORT: 18.0~30.0ng/mLDOC: 3.0~5.0ng/mLS: 3.0~5.0ng/mL21-DOC: 3.0~5.0ng/mLCOR: 56.3~93.8ng/mLF: 180.0~300.0ng/mL3靶值单1份- 注:质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
-30℃ ~ -18℃ 密封保存，有效期
2020-12-10
2025-12-09
京械注准20202400503
类固醇激素复合质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
低值质控品：2times;1.6mL （冻干制剂，复溶体积），高值质控品：2times;1.6mL （冻干制剂，复溶体积）
序号 组份 数量 靶值范围 成分 1 低值质控品 2瓶 T: 5.6~9.4ng/mL DHEA: 10.5~17.5ng/mL A4: 1.2~2.0ng/mL E1: 0.11~0.19ng/mL E2: 0.45~0.75ng/mL P: 7.5~12.5ng/mL 17-OHP: 1.9~3.1ng/mL ALD: 0.19~0.31ng/mL CORT: 7.5~12.5ng/mL DOC: 0.15~0.25ng/mL S: 0.75~1.25ng/mL 21-DOC: 0.11~0.19ng/mL COR: 18.8~31.3ng/mL F: 112.5~187.5ng/mL 含有睾酮（T）、 脱氢表雄酮（DHEA）、 雄烯二酮（A4）、 雌酮（E1）、 雌二醇（E2）、 孕酮（P）、 17-羟孕酮（17-OHP）、 醛固酮（ALD）、 皮质酮（CORT）、 11-脱氧皮质酮（DOC）、 11-脱氧皮质醇（S）、 21-脱氧皮质醇（21DOC）、 可的松（COR）、 皮质醇（F）的 人血清冻干制剂 2 高值质控品 2瓶 T: 9.0~15.0ng/mL DHEA: 18.0~30.0ng/mL A4: 3.8~6.3ng/mL E1: 5.6~9.4ng/mL E2: 11.3~18.8ng/mL P: 15.0~25.0ng/mL 17-OHP: 7.5~12.5ng/mL ALD: 3.0~5.0ng/mL CORT: 18.0~30.0ng/mL DOC: 3.0~5.0ng/mL S: 3.0~5.0ng/mL 21-DOC: 3.0~5.0ng/mL COR: 56.3~93.8ng/mL F: 180.0~300.0ng/mL 3 靶值单 1份 - 注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
/
2020-12-10
2025-12-09
京械注准20202400503
类固醇激素复合质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
低值质控品：2times;1.6mL （冻干制剂，复溶体积），高值质控品：2times;1.6mL （冻干制剂，复溶体积）
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品2瓶T: 5.6~9.4ng/mLDHEA: 10.5~17.5ng/mLA4: 1.2~2.0ng/mLE1: 0.11~0.19ng/mLE2: 0.45~0.75ng/mLP: 7.5~12.5ng/mL17-OHP: 1.9~3.1ng/mLALD: 0.19~0.31ng/mLCORT: 7.5~12.5ng/mLDOC: 0.15~0.25ng/mLS: 0.75~1.25ng/mL21-DOC: 0.11~0.19ng/mLCOR: 18.8~31.3ng/mLF: 112.5~187.5ng/mL含有睾酮（T）、脱氢表雄酮（DHEA）、雄烯二酮（A4）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、17-羟孕酮（17-OHP）、醛固酮（ALD）、皮质酮（CORT）、11-脱氧皮质酮（DOC）、11-脱氧皮质醇（S）、21-脱氧皮质醇（21DOC）、可的松（COR）、皮质醇（F）的人血清冻干制剂2高值质控品2瓶T: 9.0~15.0ng/mLDHEA: 18.0~30.0ng/mLA4: 3.8~6.3ng/mLE1: 5.6~9.4ng/mLE2: 11.3~18.8ng/mLP: 15.0~25.0ng/mL17-OHP: 7.5~12.5ng/mLALD: 3.0~5.0ng/mLCORT: 18.0~30.0ng/mLDOC: 3.0~5.0ng/mLS: 3.0~5.0ng/mL21-DOC: 3.0~5.0ng/mLCOR: 56.3~93.8ng/mLF: 180.0~300.0ng/mL3靶值单1份- 注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
/
2020-12-10
2025-12-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
北京华大吉比爱生物技术有限公司【京械注准20202400503】