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总睾酮检测试剂盒(磁酶免化学发光法)
陕械注准20182400007
【生产企业】：西安金磁纳米生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-07
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品主要用于体外定量检测人血清中的总睾酮含量，主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总睾酮检测试剂盒(磁酶免化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
产品储存条件及有效期
2-8℃，避光储存。有效期:12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-07
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该产品由免疫磁珠、校准品、酶标结合液、样本稀释液、浓缩洗涤液(10X)、发光底物液A、发光底物液B、质控品和说明书组成。
型号规格
20测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20182400007
企业名称
西安金磁纳米生物技术有限公司
生产地址
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
适用范围/预期用途
该产品主要用于体外定量检测人血清中的总睾酮含量，主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
其它内容
适用机型:管式化学发光仪:滨松BHP9507。
备注
/
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2028-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20182400007
总睾酮检测试剂盒（磁酶免化学发光法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
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第二类
中国
20测试/盒
该产品由免疫磁珠、校准品、酶标结合液、样本稀释液、浓缩洗涤液(10X)、发光底物液A、发光底物液B、质控品和说明书组成。
2-8℃，避光储存。有效期:12个月。
2022-09-07
2028-01-29
陕械注准20182400007
总睾酮检测试剂盒（磁酶免化学发光法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
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第二类
中国
20测试/盒
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2018-01-29
2023-01-29
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关联企业
西安金磁纳米生物技术有限公司【陕械注准20182400007】