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性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)SHBG Reagent Kit
国械注进20172400435
【生产企业】：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-12
【国家】：西班牙
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)SHBG Reagent Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品储存条件及有效期
2~8℃竖直向上储存，有效期: 12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-12-08 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。2019-05-13 1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、变更样本储存条件，具体内容详见附件。2020-05-13 1.产品英文名称由:“ARCHITECT SHBG Reagent Kit ”变更为:“SHBG Reagent Kit”;2.适用机型由:“ARCHITECTi 系统”变更为“ARCHITECT i1000sr，ARCHITECTi2000sr, Alinity i 分析仪”。3.包装规格由:“1X100 测试/盒，4X100 测试/盒。”变更为:“ARCHITECT:1×100测试/盒，4×100测试/盒;Alinity:2×100测试/盒。”;4.变更生产地址:由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona,Spain”变更为“Av.Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”。5.产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相应内容。2021-02-07 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-12
国家
西班牙
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1×100测试/盒，4×100测试/盒。Alinity:2×100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400435
企业名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
生产地址
Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400435
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）SHBG Reagent Kit
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt （Barcelona） 08186 SPAIN
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
西班牙
ARCHITECT:1×100测试盒，4×100测试盒。Alinity:2×100测试盒
微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容）
2~8℃竖直向上储存，有效期: 12个月
2021-07-12
2026-07-11
国械注进20172400435
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）SHBG Reagent Kit
Abbott GmbH
/
/
第二类
西班牙
1×100测试/盒，4×100测试/盒
微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容）
/
2017-02-20
2022-02-19
国械注进20172400435
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT SHBG Reagent Kit
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第二类
西班牙
1×100测试/盒，4×100测试/盒
微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容）
/
2017-02-20
2022-02-19
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雅培德国有限责任公司Abbott GmbH【国械注进20172400435】