促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

闽械注准20182400044

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-341 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂

【生产企业】：福建省洪诚生物药业有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-11-14

【国家】：中国

【省份】：福建省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素(FSH)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

莆田市枫亭工业园区规划路2号

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存，有效期6个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-11-14

国家

中国

省份

福建省

结构及组成/主要组成成分

该产品组成:1、FSH校准品:6瓶;FSH含量为0(A)、0.5(B)、2(C)、8(D)、20(E)、40(F)IU/L;2、亲和素包被板:1块，48孔或96孔;3、HRP-抗-FSH溶液:1瓶;4、B-抗-FSH溶液:1瓶;5、底物液A:1瓶;6、底物液B:1瓶;7、质控血清:QCL和QCH各1瓶;QCL的浓度范围:0.8～1.2IU/L;QCH的浓度范围:24～36IU/L;8、浓缩洗液:1瓶;9、封板膜:1张。

型号规格

48人份/盒、96人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

闽械注准20182400044

企业名称

福建省洪诚生物药业有限公司

生产地址

莆田市枫亭工业园区规划路2号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素(FSH)的含量。

其它内容

备注

原产品名称:促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法);该注册证由原“闽食药监械(准)字2014第2400061号”注册证延续。

审批部门

福建省药品监督管理局

有效期至

2027-11-13

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

闽械注准20182400044

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

福建省洪诚生物药业有限公司

莆田市枫亭工业园区规划路2号

第二类

中国

48人份/盒、96人份/盒

2～8℃下保存，有效期6个月。

2022-11-14

2027-11-13

闽械注准20182400044

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

福建省洪诚生物药业有限公司

第二类

中国

48人份/盒、96人份/盒

该产品组成：1、FSH校准品：6瓶；FSH含量为0（A）、0.5（B）、2（C）、8（D）、20（E）、40（F）IU/L；2、亲和素包被板：1块，48孔或96孔；3、HRP-抗-FSH溶液：1瓶；4、B-抗-FSH溶液：1瓶；5、底物液A：1瓶；6、底物液B：1瓶；7、质控血清：QCL和QCH各1瓶；QCL的浓度范围：0.8～1.2IU/L；QCH的浓度范围：24～36IU/L；8、浓缩洗液：1瓶；9、封板膜：1张

2018-02-11

2023-02-10

闽械注准20182400044

促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

福建省洪诚生物药业有限公司

第二类

中国

48人份/盒、96人份/盒

2018-02-11

2023-02-10

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