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促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)
渝械注准20232400244
【生产企业】：重庆奥创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-29
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测妇女尿液中的促卵泡生成激素(FSH)水平。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2
产品储存条件及有效期
1.原包装产品于2～30℃条件下，避光密封干燥条件下贮存，切勿冷冻。自生产之日起，有效期18个月。2.检测试剂应在打开铝箔袋包装1小时内使用，如在温度高于30℃或在湿度高于75%环境中，应即开即用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-29
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由相应人份的检测试剂、铝箔袋、干燥剂和小吸管(仅卡型试剂提供)组成。其中检测试剂主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成(具体内容详见产品说明书)。
型号规格
条型:1人份/盒，2人份/盒，50人份/盒;卡型:1人份/盒，2人份/盒，25人份/盒;笔型:1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400244
企业名称
重庆奥创生物技术有限公司
生产地址
济南市高新区颖秀路2766号生产楼101(委托生产)
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测妇女尿液中的促卵泡生成激素(FSH)水平。
其它内容
/
备注
首次注册(委托生产，受托生产企业:济南康博生物技术有限公司)
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-06-28
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
广州朗坤生物科技有限公司【粤械注准20222401946】
长沙葆宁生物技术有限公司【湘械注准20212400355】
重庆奥创生物技术有限公司【渝械注准20232400244】