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卵泡刺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
苏械注准20222401263
【生产企业】：常州麦德星生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中卵泡刺激素(FSH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
卵泡刺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州西太湖科技产业园区长杨路9号
产品储存条件及有效期
试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。检测卡在20-25℃开封后，有效期为30分钟。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1主要组成成分:1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜(包被检测线和质控线，其中检测线包被抗FSH的鼠源单克隆抗体，浓度为1.0mg/mL;质控线包被山羊抗鸡IgY，羊源多抗，浓度为0.5mg/mL)，以及玻璃纤维(附着有抗FSH的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球，稀释效价为1:9)等组成。1.3样本稀释液为含1%P188的0.2M磷酸盐缓冲液。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线。
型号规格
20人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401263
企业名称
常州麦德星生物技术有限公司
生产地址
常州西太湖科技产业园区长扬路9号B1栋3、4层、1层西北角
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中卵泡刺激素(FSH)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401263
卵泡刺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
常州麦德星生物技术有限公司
常州西太湖科技产业园区长扬路9号B1栋3、4层、1层西北角
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第二类
中国
20人份/盒、40人份/盒。
1主要组成成分:1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜(包被检测线和质控线，其中检测线包被抗FSH的鼠源单克隆抗体，浓度为1.0mg/mL;质控线包被山羊抗鸡IgY，羊源多抗，浓度为0.5mg/mL)，以及玻璃纤维(附着有抗FSH的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球，稀释效价为1:9)等组成。1.3样本稀释液为含1%P188的0.2M磷酸盐缓冲液。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线。
试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。检测卡在20-25℃开封后，有效期为30分钟。
2022-06-07
2027-06-06
苏械注准20222401263
卵泡刺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
常州麦德星生物技术有限公司
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第二类
中国
20人份/盒、40人份/盒
1主要组成成分：1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜（包被检测线和质控线，其中检测线包被抗FSH的鼠源单克隆抗体，浓度为1.0mg/mL；质控线包被山羊抗鸡IgY，羊源多抗，浓度为0.5mg/mL），以及玻璃纤维（附着有抗FSH的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球，稀释效价为1:9）等组成。1.3样本稀释液为含1P188的0.2M磷酸盐缓冲液。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线
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2022-06-07
2027-06-06
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