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β人绒毛膜促性腺激素(βhCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401188
【生产企业】：湖南智科生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-30
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β人绒毛膜促性腺激素(βhCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室
产品储存条件及有效期
未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月;开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月;校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-10-10变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-30
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
磁分离试剂Ra:包被着抗βhCG抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L;Tris 缓冲液，10mmol/L;ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb:抗βhCG抗体(小鼠单抗，IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L;MES 缓冲液，10mmol/L;ProClin300，0.5g/L。校准品:添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1:(25～75)mIU/mL、水平2:(3500～6500)mIU/mL。质控品:添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1:(25～75)mIU/mL、水平2:(3500～6500)mIU/mL。
型号规格
A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401188
企业名称
湖南智科生物科技有限公司
生产地址
湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401188
β人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南智科生物科技有限公司
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第二类
中国
A型（不含校准品和质控品）:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型（含校准品和质控品各一套）:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型（含校准品和质控品各两套）:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
磁分离试剂Ra：包被着抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；Tris 缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物，2～4mg/L；MES 缓冲液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校准品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。质控品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL
/
2022-10-10
2027-06-29
湘械注准20222401188
β人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南智科生物科技有限公司
湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋
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第二类
中国
A型（不含校准品和质控品）:50人份盒、100人份盒、200人份盒;B型（含校准品和质控品各一套）:50人份盒、100人份盒、200人份盒;C型（含校准品和质控品各两套）:50人份盒、100人份盒、200人份盒
磁分离试剂Ra:包被着抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒，0.2～0.4gL;Tris 缓冲液，10mmolL;ProClin 300，0.5gL。吖啶酯试剂Rb:抗βhCG抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物，2～4mgL;MES 缓冲液，10mmolL;ProClin300，0.5gL。校准品:添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1:（25～75）mIUmL、水平2:（3500～6500）mIUmL。质控品:添加了不同量βhCG抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1:（25～75）mIUmL、水平2:（3500～6500）mIUmL
未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月;开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月;校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天
2022-06-30
2027-06-29
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