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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS HCG
国械注进20162404543
【生产企业】：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-22
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂或EDTA)中人绒毛膜促性腺激素。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(酶联荧光法)VIDAS HCG
管理类别
Ⅱ
注册人住所
376, Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-04-10 “注册人名称:bioMerieux, sa;代理人住所:由上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2019-12-16 中文产品名称规范、注册人住所以及生产地址文字性规范以及说明书文字性规范，详见附件。产品中文名称由“人类绒膜促性腺激素”变更为“人绒毛膜促性腺激素”。注册人住所及生产地址由“Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书中相应内容
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-22
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
人绒毛膜促性腺激素试剂条、人绒毛膜促性腺激素固相管、人绒毛膜促性腺激素质控品、人绒毛膜促性腺激素校准品、人绒毛膜促性腺激素稀释剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
60人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404543
企业名称
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
生产地址
376, Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂或EDTA)中人绒毛膜促性腺激素。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404543
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS HCG
生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
376, Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
第二类
法国
60人份盒
人绒毛膜促性腺激素试剂条、人绒毛膜促性腺激素固相管、人绒毛膜促性腺激素质控品、人绒毛膜促性腺激素校准品、人绒毛膜促性腺激素稀释剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期12个月
2020-12-22
2025-12-21
国械注进20162404543
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS HCG
Biomerieux S.A.
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第二类
法国
60人份/盒
人类绒膜促性腺激素试剂条、人类绒膜促性腺激素固相管、人类绒膜促性腺激素质控品、人类绒膜促性腺激素校准品、人类绒膜促性腺激素稀释剂（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-01
2021-10-31
国械注进20162404543
人类绒膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS HCG
Biomerieux S.A.
/
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第二类
法国
60人份/盒
人类绒膜促性腺激素试剂条、人类绒膜促性腺激素固相管、人类绒膜促性腺激素质控品、人类绒膜促性腺激素校准品、人类绒膜促性腺激素稀释剂（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-01
2021-10-31
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