人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)

浙械注准20222401132

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-313 人绒毛膜促性腺激素检测试剂

【生产企业】：杭州协合医疗用品有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-09-07

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号

产品储存条件及有效期

原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。

代理人名称

变更情况

生产地址由浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号变更为浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号;浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签

是否纳入医保

否

批准日期

2023-09-07

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

本试剂盒中包含:检测试剂卡(人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜)、干燥剂、滴管(仅板型)。(具体内容详见说明书)

型号规格

条型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;板型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

浙械注准20222401132

企业名称

杭州协合医疗用品有限公司

生产地址

浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号;浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层

适用范围/预期用途

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。

其它内容

备注

审批部门

浙江省药品监督管理局

有效期至

2027-09-26

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

浙械注准20222401132

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）

杭州协合医疗用品有限公司

浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号

第二类

中国

原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。

2022-09-27

2027-09-26

浙械注准20222401132

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）

杭州协合医疗用品有限公司

第二类

中国

条型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒

本试剂盒中包含：检测试剂卡（人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜）、干燥剂、滴管（仅板型）。（具体内容）

2022-09-27

2027-09-26

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医保医用耗材代码

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抽样检查

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关联企业

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