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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)
浙械注准20222401132
【生产企业】：杭州协合医疗用品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-07
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号
产品储存条件及有效期
原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址由浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号变更为浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号;浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-07
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
本试剂盒中包含:检测试剂卡(人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜)、干燥剂、滴管(仅板型)。(具体内容详见说明书)
型号规格
条型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;板型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222401132
企业名称
杭州协合医疗用品有限公司
生产地址
浙江省杭州市钱塘区10号大街(东)125号;浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222401132
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
杭州协合医疗用品有限公司
浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号
/
第二类
中国
条型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;板型:1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒;笔型:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
本试剂盒中包含:检测试剂卡(人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜)、干燥剂、滴管(仅板型)。(具体内容详见说明书)
原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。
2022-09-27
2027-09-26
浙械注准20222401132
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
杭州协合医疗用品有限公司
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第二类
中国
条型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 板型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒
本试剂盒中包含：检测试剂卡（人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜）、干燥剂、滴管（仅板型）。（具体内容）
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2022-09-27
2027-09-26
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关联企业
青岛汉唐生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400039】
杭州安旭生物科技股份有限公司【浙械注准20172400286】
青岛汉唐生物科技有限公司【鲁械注准20172401159】
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杭州协合医疗用品有限公司【浙械注准20222401132】
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英科新创（厦门）科技股份有限公司【闽械注准20162400172】
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艾康生物技术（杭州）有限公司【浙械注准20192400489】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400366】
艾博生物医药（杭州）有限公司【浙械注准20192400457】
杭州安旭生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400189】