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人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)
粤械注准20182400245
【生产企业】：深圳市康乃格生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-02-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
产品储存条件及有效期
2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。有效期为36个月。开封后，应在1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
2022-11-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。 2022-11-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。2022-11-03: 1、产品存储条件及有效期由“2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。有效期为24个月。开封后，应在1小时内使用。”变更为:“2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。有效期为36个月。开封后，应在1小时内使用。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。2022-11-03: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”变更为“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋;广东省东莞市常平镇环常北路 568号珠宝文化产业中心24栋 601室、 801 室”。2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”变更为“深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层”。2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋;广东省东莞市常平镇环常北路 568号珠宝文化产业中心24栋 601室、 801 室”变更为“广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室;深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-02-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由硝酸纤维素膜(含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B)、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。
型号规格
条/卡/笔型:25人份/筒，50人份/筒;1人份/袋;1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400245
企业名称
深圳市康乃格生物技术有限公司
生产地址
广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室;深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
适用范围/预期用途
本试剂用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182400245”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400245
人绒毛膜促性腺激素胶体金快速检测试纸
深圳市康乃格生物技术有限公司
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第二类
中国
条/卡/笔型：25人份/筒，50人份/筒；1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成
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2022-11-03
2023-02-07
粤械注准20182400245
人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法）
深圳市康乃格生物技术有限公司
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第二类
中国
条/卡/笔型：25人份/筒，50人份/筒；1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成
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2022-11-03
2023-02-07
粤械注准20182400245
人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)
深圳市康乃格生物技术有限公司
深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋
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第二类
中国
条/卡/笔型：25人份/筒，50人份/筒；1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
由硝酸纤维素膜（含抗HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗HCG β亚基的McAb β26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成
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2019-05-21
2023-02-07
粤械注准20182400245
人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法）
深圳市康乃格生物技术有限公司
广东省东莞市常平镇环常北路568号珠宝文化产业中心24栋601室、801室;深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层
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第二类
中国
条卡笔型:25人份筒，50人份筒;1人份袋;1人份盒，2人份盒，3人份盒，5人份盒，6人份盒，7人份盒，10人份盒，12人份盒，15人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒
由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成
2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。有效期为36个月。开封后，应在1小时内使用
2018-02-08
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关联企业
深圳市康乃格生物技术有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400115】
深圳市康乃格生物技术有限公司【粤械注准20182400245】
深圳市康乃格生物技术有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400185】