硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20152400852

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-338 硫酸去氢表雄酮检测试剂

【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-03-20

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2020-03-20

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

磁珠包被物(Ra):包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂;酶标记物(Rb):硫酸脱氢表雄酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂;抗体工作液(Rc):多克隆兔抗DHEA-S抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。

型号规格

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20152400852

企业名称

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

其它内容

备注

审批部门

广东省食品药品监督管理局

有效期至

2025-03-19

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20152400852

硫酸脱氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳市光明新区南环大道1203号

第二类

中国

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒

2～8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

2020-03-20

2025-03-19

粤械注准20152400852

硫酸脱氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

第二类

中国

2×50人份/盒、2×100人份/盒

2~8℃保存，有效期365天。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天

2015-08-06

2020-08-05

粤械注准20152400852

硫酸脱氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

第二类

中国

2×50人份/盒、2×100人份/盒

磁珠包被物（Ra）：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：硫酸脱氢表雄酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；抗体工作液（Rc）：多克隆兔抗DHEA-S抗体稀释于缓冲液，含防腐剂

2015-08-06

2020-08-05

粤械注准20152400852

硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

第二类

中国

2×50人份/盒、2×100人份/盒

磁珠包被物（Ra）：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：硫酸脱氢表雄酮碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；抗体工作液（Rc）：多克隆兔抗DHEAS抗体稀释于缓冲液，含防腐剂

2015-08-06

2020-08-05

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