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C肽测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products C-peptide Reagent Pack
国械注进20192400579
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-29
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素锂)中的C肽。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C肽测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products C-peptide Reagent Pack
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期52周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2022-10-14 1.适用机型变更，具体内容详见附件;2.产品说明书变更，具体内容详见附件;3.产品技术要求变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。 2022-10-14 1.适用机型变更，具体内容详见附件;2.产品说明书变更，具体内容详见附件;3.产品技术要求变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。 2022-10-14 1.适用机型变更，具体内容详见附件;2.产品说明书变更，具体内容详见附件;3.产品技术要求变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-29
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
100个包被反应杯，检测试剂，结合物试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192400579
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素锂)中的C肽。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192400579
C肽测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products C-peptide Reagent Pack
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
100测试包装
100个包被反应杯，检测试剂，结合物试剂。（具体内容）
本产品于2～8℃下保存，有效期52周
2019-11-29
2024-11-28
国械注进20192400579
C肽测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products C-peptide Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第二类
英国
100测试/包装
100个包被反应杯，检测试剂，结合物试剂。（具体内容）
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2019-11-29
2024-11-28
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20192400579】