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C肽(C-Peptide)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
京械注准20202400124
【生产企业】：北京联众泰克科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中C肽(C-Peptide)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C肽(C-Peptide)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存，有效期15个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由磁分离试剂(M)、试剂a(Ra)、试剂b(Rb)和定标品(C-Peptide-Cal)(选配)组成。组成及含量见下表:注:1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20202400124
企业名称
北京联众泰克科技有限公司
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室
适用范围/预期用途
该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中C肽(C-Peptide)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2025-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20202400124
C肽（C-Peptide）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。
试剂盒由磁分离试剂(M)、试剂a(Ra)、试剂b(Rb)和定标品(C-Peptide-Cal)(选配)组成。组成及含量见下表:注:1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。
2~8℃避光保存，有效期15个月。
2020-03-21
2025-03-20
京械注准20202400124
C肽（C-Peptide）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（C-Peptide-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表： 注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线
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2020-03-21
2025-03-20
京械注准20202400124
C肽（C-Peptide）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（C-Peptide-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线
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2020-03-21
2025-03-20
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关联企业
北京联众泰克科技有限公司【京械注准20202400124】