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C-肽检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
苏械注准20232400272
【生产企业】：南京诺尔曼生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液中 C-肽(C-Peptide, C-P)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C-肽检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区药谷大道197号
产品储存条件及有效期
试剂 2-8℃保存稳定 15 个月，避免冷冻。开瓶后 2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品 2-8℃密闭保存有效期 15 个月;开瓶后2-8℃保存可稳定 7 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%)，C-肽抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性C-肽抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。 C-肽质控品(选配):冻干粉，含两种浓度C-肽(C- Peptide)重组抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为1.2~2.8ng/mL;水平2的浓度范围为6~14ng/mL。 C-肽校准品(选配):冻干粉，含两种浓度C-肽(C- Peptide)重组抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的靶值及不确定度为1±0.4ng/mL;水平2的靶值及不确定度为20±8ng/mL。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。
型号规格
试剂:20 人份/盒, 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人 份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、 6×50 人份/盒， 60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人 份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、 6×60 人份/盒， 70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人 份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、 6×70 人份/盒， 80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人 份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、 6×80 人份/盒， 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人 份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、 6×90 人份/盒， 100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人 份/盒、6×100 人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T 、 12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T 、 14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T 、 22ml(A:2ml B:20ml) 90T 、 24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、 24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、 26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品，水平 2:1mL/支(复溶后) 校准品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支;水平 2:1mL/ 支(复溶后)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400272
企业名称
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
生产地址
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液中 C-肽(C-Peptide, C-P)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-03-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400272
C-肽检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
/
第二类
中国
试剂:20 人份/盒, 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人 份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、 6×50 人份/盒， 60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人 份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、 6×60 人份/盒， 70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人 份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、 6×70 人份/盒， 80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人 份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、 6×80 人份/盒， 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人 份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、 6×90 人份/盒， 100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人 份/盒、6×100 人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T 、 12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T 、 14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T 、 22ml(A:2ml B:20ml) 90T 、 24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、 24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、 26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品，水平 2:1mL/支(复溶后) 校准品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支;水平 2:1mL/ 支(复溶后)
A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%)，C-肽抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性C-肽抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。 C-肽质控品(选配):冻干粉，含两种浓度C-肽(C- Peptide)重组抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为1.2~2.8ng/mL;水平2的浓度范围为6~14ng/mL。 C-肽校准品(选配):冻干粉，含两种浓度C-肽(C- Peptide)重组抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的靶值及不确定度为1±0.4ng/mL;水平2的靶值及不确定度为20±8ng/mL。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。
试剂 2-8℃保存稳定 15 个月，避免冷冻。开瓶后 2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品 2-8℃密闭保存有效期 15 个月;开瓶后2-8℃保存可稳定 7 天。
2023-03-06
2028-03-05
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湖南诺曼医疗科技有限公司【湘械注准20212402250】