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VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)STA®–DEFICIENT VIII
国械注进20163404406
【生产企业】：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-12
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于测定血浆中VIII因子的水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)STA®–DEFICIENT VIII
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
变更情况
2015-01-06 生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-12
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
因子VIII已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆，条码纸。(具体内容详见说明书)
型号规格
6×1mL (REF 00725)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163404406
企业名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
生产地址
ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
适用范围/预期用途
本产品用于测定血浆中VIII因子的水平。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400950号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163404406
VIII因子（FVIII）测定试剂盒（凝固法）STA®–DEFICIENT VIII
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
ZAC des Châtaigniers - 2329 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
第三类
法国
6×1mL （REF 00725）
因子VIII已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆，条码纸。（具体内容）
2～8℃保存，有效期24个月
2021-07-12
2026-07-11
国械注进20163404406
VIII因子（FVIII）测定试剂盒（凝固法）STA®–DEFICIENT VIII
Diagnostica Stago
/
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第三类
法国
6×1 ml （REF 00725）
因子Ⅷ已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆，条码纸。（具体内容）
/
2016-09-28
2021-09-27
国械注进20163404406
Ⅷ因子（FⅧ）测定试剂盒（凝固法）STA® - DEFICIENT Ⅷ
Diagnostica Stago
/
/
第三类
法国
6×1 ml （REF 00725）
因子Ⅷ已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆，条码纸。（具体内容）
/
2016-09-28
2021-09-27
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关联企业
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司【国械注进20163404406】