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因子IX活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor IX Deficient Plasma
国械注进20163401819
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-16
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
因子IX活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor IX Deficient Plasma
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品储存条件及有效期
未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2016-10-09 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2021-05-11 增加适用仪器“全自动凝血分析仪:CN-3000、CN-6000”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。2022-06-08 1.适用机型由:“全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-16
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅸ活性≤1%。(具体内容详见说明书)
型号规格
8×1mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163401819
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
适用范围/预期用途
该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。
其它内容
/
备注
原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第3400257号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163401819
因子IX活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor IX Deficient Plasma
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第三类
德国
8×1mL
乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅸ活性≤1。（具体内容）
未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月
2019-09-16
2024-09-15
国械注进20163401819
因子IX活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor IX Deficient Plasma
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第三类
德国
8×1mL
乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅸ活性≤1。（具体内容）
/
2016-05-06
2021-05-05
国械注进20163401819
因子IX活性测定试剂盒（凝固法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第三类
德国
8×1mL
乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅸ活性≤1。（具体内容）
/
2016-05-06
2021-05-05
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20163401819】