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血管性血友病因子活性检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL von Willebrand Factor Activity
国械注进20193402175
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-21
【国家】：西班牙
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血浆样本中的血管性血友病因子活性(VWF活性)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血管性血友病因子活性检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL von Willebrand Factor Activity
管理类别
Ⅲ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-08-27“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司”。2021-05-28 增加生产地址:Av.Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN;说明书内容变更(具体内容详见附件)。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书、包装标签等文件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-21
国家
西班牙
省份
/
结构及组成/主要组成成分
乳胶试剂和缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
乳胶试剂:2×4.5mL，缓冲液:2×4.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193402175
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain;Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血浆样本中的血管性血友病因子活性(VWF活性)。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3404860号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193402175
血管性血友病因子活性检测试剂盒（免疫比浊法）HemosIL von Willebrand Factor Activity
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain;Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第三类
西班牙
乳胶试剂:2×4.5mL，缓冲液:2×4.5mL
乳胶试剂和缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期18个月
2019-06-21
2024-06-20
国械注进20193402175
血管性血友病因子活性检测试剂盒（免疫比浊法）HemosIL von Willebrand Factor Activity
Instrumentation Laboratory Co.
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/
第三类
西班牙
乳胶试剂：2×4.5mL，缓冲液：2×4.5mL
乳胶试剂和缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
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2019-06-21
2024-06-20
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仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20193402175】