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苯丙氨酸检测试剂盒(细菌抑制法)
国械注准20173404694
【生产企业】：北京协和洛克生物技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外半定量检测新生儿足跟血样本中的苯丙氨酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
苯丙氨酸检测试剂盒(细菌抑制法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼217室
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，避免冷冻，有效期６个月。&
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
琼脂糖粉、营养液、青霉素酶、抑制剂、菌株孢子悬液、标准血片、质控血片、一次性培养皿。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒、960人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404694
企业名称
北京协和洛克生物技术有限责任公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼3～4层、5层北侧及536 室、4号楼404室
适用范围/预期用途
本产品用于体外半定量检测新生儿足跟血样本中的苯丙氨酸的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404694
苯丙氨酸检测试剂盒（细菌抑制法）
北京协和洛克生物技术有限责任公司
北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼3～4层、5层北侧及536 室、4号楼404室
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第三类
中国
96人份/盒、960人份/盒。
琼脂糖粉、营养液、青霉素酶、抑制剂、菌株孢子悬液、标准血片、质控血片、一次性培养皿。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，避免冷冻，有效期６个月。
2022-06-15
2027-12-07
国械注准20173404694
苯丙氨酸检测试剂盒（细菌抑制法）
北京协和洛克生物技术有限责任公司
/
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第三类
中国
96人份/盒、960人份/盒
琼脂糖粉、营养液、青霉素酶、抑制剂、菌株孢子悬液、标准血片、质控血片、一次性培养皿。（具体内容详见产品说明书）
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2017-12-08
2022-12-07
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抽样检查
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关联企业
北京协和洛克生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2014第3400656】
北京协和洛克生物技术有限责任公司【国械注准20173404694】
北京协和洛克生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2009第3400962】