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苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法)
国械注准20183401727
【生产企业】：苏州新波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量检测新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、铜试剂、校准品、质控品、封片纸。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒、480人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401727
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
适用范围/预期用途
本产品用于定量检测新生儿全血样品中苯丙氨酸的浓度。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401727
苯丙氨酸（Phe）检测试剂盒（荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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第三类
中国
96人份/盒、480人份/盒
透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、铜试剂、校准品、质控品、封片纸。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2022-06-24
2028-05-27
国械注准20183401727
苯丙氨酸（Phe）检测试剂盒（荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒，480人份/盒
透明微孔板、白色微孔板、琥珀酸溶液、茚三酮溶液、二肽溶液、铜试剂、校准品、质控品、封片纸。（具体内容）
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2018-05-28
2023-05-27
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关联企业
苏州新波生物技术有限公司【国械注准20183401727】
苏州新波生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3401091】