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α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
国械注准20183401615
【生产企业】：泰普生物科学（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-26
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αᒼˢ、αᴼ̴ˢ、αᵂᴹ。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市同安区西洲路2043号11层
产品储存条件及有效期
PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融;反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。&
代理人名称
/
变更情况
2022-06-10 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-04-10 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件(变更对比表)。 2023-06-09 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元;生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-26
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
PCR试剂:PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照;反向点杂交试剂:A液(5×)，B液(10×)，C液，D液(5×)，E液，F液，膜条。(具体内容见说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401615
企业名称
泰普生物科学（中国）有限公司
生产地址
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
适用范围/预期用途
本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αᒼˢ、αᴼ̴ˢ、αᵂᴹ。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401615
α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学（中国）有限公司
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元
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第三类
中国
20人份/盒
PCR试剂:PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照;反向点杂交试剂:A液(5×)，B液(10×)，C液，D液(5×)，E液，F液，膜条。(具体内容见说明书)
PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融;反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。
2023-05-26
2028-05-25
国械注准20183401615
α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学（中国）有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书）
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2018-02-27
2023-02-26
国械注准20183401615
α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学（中国）有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书）
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2018-02-27
2023-02-26
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关联企业
泰普生物科学
（中国）有限公司【国食药监械（准）字2014第3400566】
泰普生物科学（中国）有限公司【国械注准20183401615】