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先天性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153400540
【生产企业】：山东英盛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-14
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人外周血中GJB2基因235delC、299-300delAT、176del16bp、512insAACG位点的碱基突变，样本类型为干血斑和静脉全血。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
先天性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存，避免反复冻融，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-05-03 “注册人住所:济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼”变更为“注册人住所:山东省济南市高新区大正路1777号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地12号楼305厂房(生产经营地:颖秀路2766号生产楼1楼)”。 2018-08-09 “注册人名称:济南英盛生物技术有限公司;注册人住所:山东省济南市高新区大正路1777号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地12号楼305厂房(生产经营地:颖秀路2766号生产楼1楼)”变更为“注册人名称:山东英盛生物技术有限公司;注册人住所:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房(生产经营地:颖秀路2766号生产楼1楼)”。 2019-08-14 “生产地址:济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室”变更为“生产地址:济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室;山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”。 2020-09-16 “注册人住所:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房(生产经营地:颖秀路2766号生产楼1楼);生产地址:济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室;山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”变更为“注册人住所:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房;生产地址:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”。 2022-02-17 “生产地址:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”变更为“生产地址:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-14
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
DNA提取液、235delC位点反应液、299-300delAT位点反应液、176del16bp位点反应液、512insAACG位点反应液、阴性质控、阳性质控。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400540
企业名称
山东英盛生物技术有限公司
生产地址
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人外周血中GJB2基因235delC、299-300delAT、176del16bp、512insAACG位点的碱基突变，样本类型为干血斑和静脉全血。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400540
先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
山东英盛生物技术有限公司
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房
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第三类
中国
24人份/盒
DNA提取液、235delC位点反应液、299-300delAT位点反应液、176del16bp位点反应液、512insAACG位点反应液、阴性质控、阳性质控。(具体内容详见产品说明书)
-20℃避光保存，避免反复冻融，有效期为12个月。
2020-05-14
2025-05-13
国械注准20153400540
先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
山东英盛生物技术有限公司
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第三类
中国
24 人份/盒
DNA提取液、235delC位点反应液、299-300delAT位点反应液、176del16bp位点反应液、512insAACG位点反应液、阴性质控、阳性质控。（具体内容）
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2015-04-03
2020-04-02
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山东英盛生物技术有限公司【国械注准20153400540】