立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
国械注准20193400249
【生产企业】：厦门致善生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-16
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定性检测人外周静脉血样本提取的人类基因组DNA中4个耳聋基因的15种突变(其分别为GJB2: c.35delG, c.176-191del16bp, c.235delC, c.299-300delAT; GJB3: c.538C>T; mtDNA: m.1494C>T, m.1555A>G; SLC26A4: c.919-2A>G, c.1174 A>T, c.1226 G>A, c.1229 C>T, c.1707+5 G>A, c.1975 G>C, c.2027 T>A, c.2168A>G)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼
产品储存条件及有效期
2~8°C避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-07-29 “生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室;厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼;厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-08-04 增加样本类型、变更原材料供应商、变更产品有效期、产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-12-07 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区(翔安) 产业区翔安北路3701号之1号楼;厦门火炬高新区(翔安) 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-16
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
扩增试剂、对照试剂和耗材。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400249
企业名称
厦门致善生物科技股份有限公司
生产地址
厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定性检测人外周静脉血样本提取的人类基因组DNA中4个耳聋基因的15种突变(其分别为GJB2: c.35delG, c.176-191del16bp, c.235delC, c.299-300delAT; GJB3: c.538C>T; mtDNA: m.1494C>T, m.1555A>G; SLC26A4: c.919-2A>G, c.1174 A>T, c.1226 G>A, c.1229 C>T, c.1707+5 G>A, c.1975 G>C, c.2027 T>A, c.2168A>G)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400249
遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
/
第三类
中国
48测试/盒
扩增试剂、对照试剂和耗材。(具体内容详见产品说明书)
2~8°C避光保存，有效期12个月。
2019-04-16
2024-04-15
国械注准20193400249
遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
48测试/盒
扩增试剂、对照试剂和耗材。（具体内容详见产品说明书）
/
2019-04-16
2024-04-15
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
厦门致善生物科技股份有限公司【国械注准20193400249】