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动静脉穿刺器 Fistula Needle for Hemodialysis
国械注进20163151629
【生产企业】：费森尤斯医药用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-05-03
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于血液透析，血液过滤和血液透析过滤;还可用于血液体外循环或从病人体内采集大量血液的治疗过程，例如血浆置换，血浆灌洗和细胞分离。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动静脉穿刺器 Fistula Needle for Hemodialysis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
61346 Bad Homburg,Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
变更情况
2017-01-13 型号规格由Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082511) Venous Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082641) Arterial Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021521) Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021601) 变更为:Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm Venous Rotating Wings Needles 16G/25mm Arterial Rotating Wings Needles 16G/32mm Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm 。2021-07-16 1、产品结构组成由:“本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套组成，其中动脉采血针有背孔，静脉采血针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)、聚碳酸酯、聚甲醛。”变更为:“本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由穿刺针保护套、穿刺针、针柄、止流夹、软管、内圆锥接头、接头保护套、针座组成，其中动脉穿刺针有背孔，静脉穿刺针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)、聚碳酸酯、聚甲醛。”。2、型号规格中删除“Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm”。3、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-05-03
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锤接头、接头保护套组成，其中动脉采血针有背孔，静脉采血针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)、聚碳酸酯、聚甲醛。
型号规格
Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082511) Venous Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082641) Arterial Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021521) Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021601)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163151629
企业名称
费森尤斯医药用品（上海）有限公司
生产地址
10/2 Moo 8 Bangnomko,Sena,Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110,Thailand
适用范围/预期用途
该产品适用于血液透析，血液过滤和血液透析过滤;还可用于血液体外循环或从病人体内采集大量血液的治疗过程，例如血浆置换，血浆灌洗和细胞分离。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-05-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163151629
动静脉穿刺器 Fistula Needle for Hemodialysis
费森尤斯医药用品（上海）有限公司
102 Moo 8 Bangnomko,Sena,Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110,Thailand
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第三类
中国
Arterial Rotating Wings Needles 16G25mm（5082511） Venous Rotating Wings Needles 16G25mm（5082641） Arterial Rotating Wings Needles 16G32mm（5021521） Venous Rotating Wings Needles 16G32mm（5021601）
本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锤接头、接头保护套组成，其中动脉采血针有背孔，静脉采血针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）、聚碳酸酯、聚甲醛
/
2016-05-03
2021-05-02
国械注进20163151629
动静脉穿刺器
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
/
第三类
中国
Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm（5082511） Venous Rotating Wings Needles 16G/25mm（5082641） Arterial Rotating Wings Needles 16G/32mm（5021521） Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm（5021601）
本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锤接头、接头保护套组成，其中动脉采血针有背孔，静脉采血针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）、聚碳酸酯、聚甲醛。
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2016-05-03
2021-05-02
国械注进20163151629
动静脉穿刺器
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
/
第三类
中国
Arterial Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082511) Venous Rotating Wings Needles 16G/25mm(5082641) Arterial Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021521) Venous Rotating Wings Needles 16G/32mm(5021601)
本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。动静脉穿刺器由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锤接头、接头保护套组成，其中动脉采血针有背孔，静脉采血针无背孔。组件材质有医用不锈钢、聚丙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）、聚碳酸酯、聚甲醛
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2016-05-03
2021-05-02
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