经皮肾扩张器及套装Amplatz Renal Dilators

国械注进20162031303

【所属分类】：03 神经和心血管手术器械 -03-10 神经和心血管手术器械-牵开器 -03-10-03 扩张器

【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-04-09

【国家】：印度

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

经皮肾扩张器及套装Amplatz Renal Dilators

管理类别

Ⅱ

注册人住所

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

变更情况

2018-09-26 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。

是否纳入医保

是

批准日期

2020-04-09

国家

印度

省份

结构及组成/主要组成成分

本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯，有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯，无接头扩张器材料为聚氯乙烯，锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

型号规格

075000、075000-S1、075001、ARI-180016、ARI-240016、ARI-300016、VS-180016-ARI、VS-240016-ARI、VS-300016-ARI、VS-300030-ARI。

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20162031303

企业名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

生产地址

1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460

适用范围/预期用途

用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。

其它内容

备注

原注册证编号为:国械注进20163661303

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-04-08

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20162031303

经皮肾扩张器及套装Amplatz Renal Dilators

库克（中国）医疗贸易有限公司

1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

第二类

印度

075000、075000-S1、075001、ARI-180016、ARI-240016、ARI-300016、VS-180016-ARI、VS-240016-ARI、VS-300016-ARI、VS-300030-ARI

2020-04-09

2025-04-08

国械注进20162031303

经皮肾扩张器及套装Amplatz Renal Dilators

Cook Inc.

第二类

印度

075000、075000-S1、075001、ARI-180016、ARI-240016、ARI-300016、VS-180016-ARI、VS-240016-ARI、VS-300016-ARI、VS-300030-ARI

2020-04-09

2025-04-08

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关联企业

库克（中国）医疗贸易有限公司【国械注进20162031303】