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一次性使用脑部扩张器
苏械注准20172031199
【生产企业】：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-27
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用脑部扩张器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-27注册人住所变更 由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室”生产地址变更 由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼(委托生产)”变更为“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-27
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用脑部扩张器主要由内管、外管、卡扣、锁扣和弹簧组成，卡扣与外管手柄配合连接，弹簧由锁扣锁合在内管卡槽中，内管与外管通过弹簧式锁扣配合连接。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
IMK-S03、IMK-S05、IMK-S07、IMK-M03、IMK-M05、IMK-M07、IMK-L03、IMK-L05、IMK-L07、IMK-Z03、IMK-Z05、IMK-Z07
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172031199
企业名称
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室
适用范围/预期用途
适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172031199”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172031199
一次性使用脑部扩张器
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼（委托生产）
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第二类
中国
IMK-S03、IMK-S05、IMK-S07、IMK-M03、IMK-M05、IMK-M07、IMK-L03、IMK-L05、IMK-L07、IMK-Z03、IMK-Z05、IMK-Z07
一次性使用脑部扩张器主要由内管、外管、卡扣、锁扣和弹簧组成，卡扣与外管手柄配合连接，弹簧由锁扣锁合在内管卡槽中，内管与外管通过弹簧式锁扣配合连接。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
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2023-04-24
2027-07-02
苏械注准20172031199
一次性使用脑部扩张器
苏州爱瑞德医疗科技有限公司
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第二类
中国
IMK-S03、IMK-S05、IMK-S07、IMK-M03、IMK-M05、IMK-M07、IMK-L03、IMK-L05、IMK-L07、IMK-Z03、IMK-Z05、IMK-Z07
一次性使用脑部扩张器主要由内管、外管、卡扣、锁扣和弹簧组成，卡扣与外管手柄配合连接，弹簧由锁扣锁合在内管卡槽中，内管与外管通过弹簧式锁扣配合连接。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2022-08-03
2027-07-02
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关联企业
戴闻贸易发展（上海）有限公司【国械注进20142035548】
戴闻贸易发展（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2035548】
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司【苏械注准20172031199】
苏州爱瑞德医疗科技有限公司【苏械注准20172661199】