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输液导管Cragg-McNamara Infusion Catheter
国械注进20173030236
【生产企业】：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-04
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品预期用于将医生指定药剂或不透射线造影剂受控地有选择性地注入到全身的血管内。所有用于输液导管的药剂应进行充分制备，并根据特定药剂的使用说明书进行使用。该产品不适用于冠状脉、小儿科或新生儿。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输液导管Cragg-McNamara Infusion Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-07-09 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由:9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA;变更为1.9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA 2.CORNAMADDY ATHLONE, Westmeath IRELAND 2023-04-06 详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-04
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为单腔体导管，导管管体由聚氨酯和尼龙材料制成。导管近端有一个标准鲁尔接头，由聚氯乙烯材料制成。导管远端尖端配置有一个完整的三叶阀，由聚氨酯材料制成。导管侧孔输液区域通过近端和末端的不透射线标记进行指示，不透射线标记材料为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173030236
企业名称
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
生产地址
1. 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA 2. CORNAMADDY ATHLONE, Westmeath IRELAND
适用范围/预期用途
该产品预期用于将医生指定药剂或不透射线造影剂受控地有选择性地注入到全身的血管内。所有用于输液导管的药剂应进行充分制备，并根据特定药剂的使用说明书进行使用。该产品不适用于冠状脉、小儿科或新生儿。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173770236
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173030236
输液导管Cragg-McNamara Infusion Catheter
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
1. 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA 2. CORNAMADDY ATHLONE, Westmeath IRELAND
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
爱尔兰
/
该产品为单腔体导管，导管管体由聚氨酯和尼龙材料制成。导管近端有一个标准鲁尔接头，由聚氯乙烯材料制成。导管远端尖端配置有一个完整的三叶阀，由聚氨酯材料制成。导管侧孔输液区域通过近端和末端的不透射线标记进行指示，不透射线标记材料为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2022-01-04
2027-01-18
国械注进20173030236
输液导管Cragg-McNamara Infusion Catheter
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
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第三类
爱尔兰
/
该产品为单腔体导管，导管管体由聚氨酯和尼龙材料制成。导管近端有一个标准鲁尔接头，由聚氯乙烯材料制成。导管远端尖端配置有一个完整的三叶阀，由聚氨酯材料制成。导管侧孔输液区域通过近端和末端的不透射线标记进行指示，不透射线标记材料为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2022-01-04
2027-01-18
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关联企业
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular【国械注进20173030236】
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司【国械注进20173770236】