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连接管
国械注准20153032384
【生产企业】：北京迪玛克医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品是为进行介入手术时，用于器械间的连接并提供通路。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
连接管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-02-02“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”。 2021-11-02 结构组成由:连接管是PTCA手术的辅助器械。由流通管、内/外圆锥锁定接头组成，制造材料:流通管:聚氯乙烯(含15%-25%DEHP);内/外圆锥锁定接头:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 变更为:连接管由流通管、内/外圆锥锁定接头组成，制造材料:流通管:聚氯乙烯(含15%-25%DEHP);内/外圆锥锁定接头:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2022-05-19 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)”。 2022-08-15 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房;天津市武清开发区源和道10号;天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”。 2022-12-26 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号;天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号” 2023-09-22 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号;天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号” 2023-10-16 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房;天津市武清开发区源和道10号;天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
连接管由流通管、内/外圆锥锁定接头组成，制造材料:流通管:聚氯乙烯(含15%-25%DEHP);内/外圆锥锁定接头:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
DMK-G-I-020、DMK-G-I-030、DMK-G-I-045、DMK-G-I-060、DMK-G-I-075、DMK-G-I-091、DMK-G-I-105、DMK-G-I-122、DMK-G-I-150、DMK-G-I-180、DMK-G-I-200。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153032384
企业名称
北京迪玛克医药科技有限公司
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号
适用范围/预期用途
该产品是为进行介入手术时，用于器械间的连接并提供通路。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153772384。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类。 受托生产企业名称:天津迪玛克医疗器械有限公司2023年09月22日同意更正备注内容，2022年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153032384
连接管
北京迪玛克医药科技有限公司
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号
/
第三类
中国
DMK-G-I-020、DMK-G-I-030、DMK-G-I-045、DMK-G-I-060、DMK-G-I-075、DMK-G-I-091、DMK-G-I-105、DMK-G-I-122、DMK-G-I-150、DMK-G-I-180、DMK-G-I-200。
连接管由流通管、内/外圆锥锁定接头组成，制造材料:流通管:聚氯乙烯(含15%-25%DEHP);内/外圆锥锁定接头:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2020-10-09
2025-10-08
国械注准20153032384
连接管
北京迪玛克医药科技有限公司
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第三类
中国
DMK-G-I-020、DMK-G-I-030、DMK-G-I-045、DMK-G-I-060、DMK-G-I-075、DMK-G-I-091、DMK-G-I-105、DMK-G-I-122、DMK-G-I-150、DMK-G-I-180、DMK-G-I-200
连接管由流通管、内/外圆锥锁定接头组成，制造材料：流通管：聚氯乙烯（含15-25DEHP）；内/外圆锥锁定接头：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2020-10-09
2025-10-08
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库克亚洲有限公司北京代表处【国食药监械（进）字2012第3661225】
张家港市华美医疗器械有限公司【苏苏食药监械准字2014第1660179】
迪玛克【国食药监械（准）字2015第3772384】
张家港市华美医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2012第1660109】
迪玛克【国械注准20153772384】
格利纳（青岛）医疗器械有限公司【鲁青食药监械（准）字2013第1660016】
镇江市丹徒区荣炳许布医疗器械厂【苏镇食药监械（准）字2013第1660030】
北京迪玛克医药科技有限公司【国械注准20153032384】
张家港市华美医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2014第1660179】
北京迪玛克医药科技有限公司【国食药监械（准）字2011第3771547】