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经外周置入中心静脉导管套装
国食药监械（进）字2012第3770423
【生产企业】：上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-02-24
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路,进行静脉输液和抽取血液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
经外周置入中心静脉导管套装
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市杨浦区四平路2500号1402-F室(发补通知请寄至:北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦A座1901室)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-02-24
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由经外周置入中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、带扩张器式可撕裂鞘、套针式(OTN)可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、StatLock导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。 产品主要原材料:经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成;可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9%三氧化铋(BiO3)、聚丙烯制成;扩张器由尼龙/聚醚嵌段酰胺树脂(Pebax)+12%硫酸钡制成;穿刺针由304不锈钢、HDPE制成，无针注射帽由聚碳酸酯制成;侧支适配器由聚氯乙烯、聚氨酯、PVC等材料制成;导丝由镍钛合金和亲水涂层制成;注射器由聚丙烯和合成橡胶制成;导管内芯由304不锈钢、硅胶涂层、尼龙和高密度聚乙烯制成;手术刀由303不锈钢和聚丙烯制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2012第3770423
企业名称
上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路,进行静脉输液和抽取血液。
其它内容
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备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2016-02-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2012第3770423
经外周置入中心静脉导管套装
上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
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第三类
中国
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产品由经外周置入中心静脉导管（单腔、双腔和三腔）、带扩张器式可撕裂鞘、套针式（OTN）可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、StatLock导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。 产品主要原材料:经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成;可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9三氧化铋（BiO3）、聚丙烯制成;扩张器由尼龙聚醚嵌段酰胺树脂（Pebax）+12硫酸钡制成;穿刺针由304不锈钢、HDPE制成，无针注射帽由聚碳酸酯制成;侧支适配器由聚氯乙烯、聚氨酯、PVC等材料制成;导丝由镍钛合金和亲水涂层制成;注射器由聚丙烯和合成橡胶制成;导管内芯由304不锈钢、硅胶涂层、尼龙和高密度聚乙烯制成;手术刀由303不锈钢和聚丙烯制成
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2012-02-24
2016-02-23
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上海嘉惠医疗器械贸易有限公司【国食药监械（进）字2012第3770423】