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一次性使用中心静脉导管
国械注准20153030473
【生产企业】：北京天地和协科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-12
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或者溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用中心静脉导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-11-21 “生产地址:北京市顺义区顺仁路60号”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2020-07-24 “生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层”。 2023-08-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-09-12
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由主管、三角座、延长管和管座组成，材料为聚氨基甲酸乙酯，医用聚氯乙烯，医用聚碳酸酯。腔数分为1、2、3腔，一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153030473
企业名称
北京天地和协科技有限公司
生产地址
北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层
适用范围/预期用途
该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或者溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153770473
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153030473
一次性使用中心静脉导管
北京天地和协科技有限公司
北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层
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第三类
中国
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本产品由主管、三角座、延长管和管座组成，材料为聚氨基甲酸乙酯，医用聚氯乙烯，医用聚碳酸酯。腔数分为1、2、3腔，一次性使用，环氧乙烷灭菌。
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2019-09-12
2024-09-11
国械注准20153030473
一次性使用中心静脉导管
北京天地和协科技有限公司
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第三类
中国
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本产品由主管、三角座、延长管和管座组成，材料为聚氨基甲酸乙酯，医用聚氯乙烯，医用聚碳酸酯。腔数分为1、2、3腔，一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2019-09-12
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关联企业
北京天地和协科技有限公司【国械注准20153030473】
北京天地和协科技有限公司【国食药监械（准）字2003第3770022】
北京天地和协科技有限公司【国食药监械（准）字2005第3770576】
佛山特种医用导管有限公司【国食药监械（准）字2012第3660986】
北京天地和协科技有限公司【国食药监械（准）字2009第3770100】
北京天地和协科技有限公司【国械注准20153770473】
北京天地和协科技有限公司【国食药监械（准）字2011第3770866】
佛山特种医用导管有限公司【国食药监械（准）字2007第3660461】
佛山特种医用导管有限责任公司【国械注准20163662086】