一次性使用中心静脉导管穿刺包

国械注准20163030366

【所属分类】：03 神经和心血管手术器械 -03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 -03-13-03 中心静脉导管

【生产企业】：浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-03-24

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：临床适用于将穿刺包中留置针和中心静脉导管留置在人体动、静脉内输液、输药、测压用，留置针亦可做人体皮下输液输药用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用中心静脉导管穿刺包

管理类别

Ⅲ

注册人住所

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2021-03-24

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

产品由导丝、穿刺针、留置针、扩张管、平头针、延长管、导管锁紧器、肝素帽、中心静脉导管、手术刀片、医用缝合针、缝合线、一次性使用注射针、一次性使用注射器、医用自粘敷贴、无纺桌布、手术巾、医用纱布片、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、加药器接头、三通旋塞阀、孔巾组成。

型号规格

Ⅰ型(单腔)、Ⅱ型(双腔)、Ⅲ型(三腔)、Ⅳ型(臂用单腔)、Ⅴ型(动、静脉和皮下留置)

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20163030366

企业名称

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

生产地址

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

适用范围/预期用途

临床适用于将穿刺包中留置针和中心静脉导管留置在人体动、静脉内输液、输药、测压用，留置针亦可做人体皮下输液输药用。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20163150366

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-03-23

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20163030366

一次性使用中心静脉导管穿刺包

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

第三类

中国

Ⅰ型（单腔）、Ⅱ型（双腔）、Ⅲ型（三腔）、Ⅳ型（臂用单腔）、Ⅴ型（动、静脉和皮下留置）

2021-03-24

2026-03-23

国械注准20163030366

一次性使用中心静脉导管穿刺包

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号

第三类

中国

Ⅰ型（单腔）、Ⅱ型（双腔）、Ⅲ型（三腔）、Ⅳ型（臂用单腔）、Ⅴ型（动、静脉和皮下留置）

产品由导丝、穿刺针、留置针、扩张管、平头针、延长管、导管锁紧器、肝素帽、中心静脉导管、手术刀片、医用缝合针、缝合线、一次性使用注射针、一次性使用注射器、医用自粘敷贴、无纺桌布、手术巾、医用纱布片、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、加药器接头、三通旋塞阀、孔巾组成

2021-03-24

2026-03-23

国械注准20163030366

一次性使用中心静脉导管穿刺包

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

第三类

中国

Ⅰ型（单腔）、Ⅱ型（双腔）、Ⅲ型（三腔）、Ⅳ型（臂用单腔）、Ⅴ型（动、静脉和皮下留置）

2021-03-24

2026-03-23

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关联企业

韩国圣心医疗器械股份有限公司（주）성심메디칼【国食药监械（准）字2010第3660671】

韩国圣心医疗器械股份有限公司（주）성심메디칼【国食药监械（准）字2014第3661134】

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司【国械注准20163030366】

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（原嘉兴市苏嘉医疗器械厂）【国食药监械（准）字2016第3150366】

浙江海圣医疗器械股份有限公司【国械注准20193031573】

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（原嘉兴市苏嘉医疗器械厂）【国食药监械（准）字2008第3150267】

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3150297】

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（原嘉兴市苏嘉医疗器械厂）【国械注准20163150366】