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充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device
国械注进20183032060
【生产企业】：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-30
【国家】：国外（具体国不明）
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
变更情况
2018-03-30“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。2019-05-27 变更产品技术要求，详见附件。2021-09-01 生产地址变更，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-30
国家
国外（具体国不明）
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品为无源器械，包括以下组成部分:30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。
型号规格
IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、 IN4330、IN4352、 M3SNC
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183032060
企业名称
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183662060
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183032060
充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc
/
北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
第三类
国外（具体国不明）
IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、 IN4330、IN4352、 M3SNC
该产品为无源器械，包括以下组成部分:30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
/
2022-05-30
2028-05-29
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中国医疗器械召回
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关联企业
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20183662060】
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20183032060】