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球囊膨胀注射器Inflation Syringe
国械注进20162031291
【生产企业】：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-10
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于对球囊血管成型导管进行充气及放气，并测量操作过程中球囊内的压力。本产品为一次性使用的医疗器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊膨胀注射器Inflation Syringe
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2017-11-15 1、产品注册证变更对比表详见附件;2、产品技术要求变更对比表详见附件。2018-10-23 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc.”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称:Merit Medical Systems, Inc.美国麦瑞通医疗设备有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-10
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本系统由球囊膨胀注射器(A08A)和锁定注射器(K01-07841)组成，各自单独包装，其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器(含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定/释放杆的螺纹活塞组件)、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
A08A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162031291
企业名称
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
生产地址
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
适用范围/预期用途
用于对球囊血管成型导管进行充气及放气，并测量操作过程中球囊内的压力。本产品为一次性使用的医疗器械。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163661291按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别调整为第二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162031291
球囊膨胀注射器Inflation Syringe
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第二类
美国
A08A
本系统由球囊膨胀注射器（A08A）和锁定注射器（K01-07841）组成，各自单独包装，其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器（含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定释放杆的螺纹活塞组件）、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2020-12-10
2025-12-09
国械注进20162031291
球囊膨胀注射器Inflation Syringe
Merit Medical Systems Inc.
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第二类
美国
A08A
本系统由球囊膨胀注射器（A08A）和锁定注射器（K01-07841）组成，各自单独包装，其中球囊膨胀注射器由膨胀注射器（含带集成压力传感器、4位微计算机、背光LCD、带锁定/释放杆的螺纹活塞组件）、高压连接管、三通阀和锁定注射器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2020-12-10
2025-12-09
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关联企业
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司【国械注进20163661291】
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司【国械注进20162031291】