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一次性使用去白细胞输血器材
国械注准20193102014
【生产企业】：南京赛尔金生物医学有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品用于去除全血或红细胞悬液中的白细胞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用去白细胞输血器材
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京市江北新区天浦路8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-05-26 注册人住所由:南京浦口经济开发区天浦路8号; 生产地址由:南京浦口经济开发区天浦路8号;注册人住所变更为:南京市江北新区天浦路8号; 生产地址变更为:江苏省南京市江北新区天浦路8号
是否纳入医保
是
批准日期
2019-12-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由去白细胞滤器、传统血袋及导管组成，传统血袋内可装有抗凝剂和(或)保养液。抗凝剂/保养液名称及规格见附页。各组件及原材料详见技术要求。不含药液的去白细胞输血器材采用环氧乙烷灭菌，含药液的去白细胞输血器材采用高压蒸汽灭菌。
型号规格
RF-Ⅰ、RF-Ⅱ、RF-Ⅲ、RF-K2、RF-K3、RF-K4
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193102014
企业名称
南京赛尔金生物医学有限公司
生产地址
江苏省南京市江北新区天浦路8号
适用范围/预期用途
产品用于去除全血或红细胞悬液中的白细胞。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3661733号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193102014
一次性使用去白细胞输血器材
南京赛尔金生物医学有限公司
江苏省南京市江北新区天浦路8号
/
第三类
中国
RF-Ⅰ、RF-Ⅱ、RF-Ⅲ、RF-K2、RF-K3、RF-K4
该产品由去白细胞滤器、传统血袋及导管组成，传统血袋内可装有抗凝剂和(或)保养液。抗凝剂/保养液名称及规格见附页。各组件及原材料详见技术要求。不含药液的去白细胞输血器材采用环氧乙烷灭菌，含药液的去白细胞输血器材采用高压蒸汽灭菌。
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2019-12-06
2024-12-05
国械注准20193102014
一次性使用去白细胞输血器材
南京赛尔金生物医学有限公司
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/
第三类
中国
RF-Ⅰ、RF-Ⅱ、RF-Ⅲ、RF-K2、RF-K3、RF-K4
该产品由去白细胞滤器、传统血袋及导管组成，传统血袋内可装有抗凝剂和（或）保养液。抗凝剂/保养液名称及规格。各组件及原材料详见技术要求。不含药液的去白细胞输血器材采用环氧乙烷灭菌，含药液的去白细胞输血器材采用高压蒸汽灭菌
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2019-12-06
2024-12-05
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关联企业
南京赛尔金生物医学有限公司【国食药监械（准）字2005第3661121】
南京赛尔金生物医学有限公司【国食药监械（准）字2010第3661245】
南京赛尔金生物医学有限公司【国械注准20193102014】
南京赛尔金生物医学有限公司【国食药监械（准）字2014第3661733】