立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
一次性使用血浆病毒灭活输血器材
国械注准20153101047
【生产企业】：南京双威生物医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于与具备产生可见光的医用血浆病毒灭活设备配合单袋血浆按照《血站技术操作规程》进行亚甲蓝光化学法病毒灭活处理，制备符合GB18469《全血及成分血质量要求》的病毒灭活新鲜冰冻血浆或病毒灭活冰冻血浆，用于血浆光照前添加亚甲蓝光敏剂、光照后吸附其中的光敏剂亚甲蓝，并滤除其中的白细胞;配合使用的医用血浆病毒灭活设备应已取得国家食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证，并适用于光化学法血浆病毒灭活技术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用血浆病毒灭活输血器材
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京市江北新区高科八路1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-05-15 “注册人住所:南京高新开发区高科八路1号;生产地址:南京高新开发区高科八路1号”变更为“注册人住所:南京市江北新区高科八路1号;生产地址:南京市江北新区高科八路1号”。 2018-11-19 “生产地址:南京市江北新区高科八路1号”变更为“生产地址:南京市江北新区高科八路1号，南京市江北新区浦泗路10号一号楼”。 2019-09-19 申请人申请变更亚甲蓝释放件的结构，并在血袋穿刺器的针管上增加橡胶保护套(详见注册产品标准更改单)。 2021-03-11 “生产地址:南京市江北新区高科八路1号 南京市江北新区浦泗路10号一号楼”变更为“生产地址:南京市江北新区高科八路1号 南京市江北新区华康路123号”。 2023-08-16 生产地址由南京市江北新区高科八路1号、南京市江北新区华康路123号;变更为:南京市江北新区华康路123号
是否纳入医保
是
批准日期
2020-02-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本品采用聚碳酸酯、聚丙烯、含邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯、活性炭纤维毡、聚酯微纤维膜、亚甲蓝注射液等制成，由血袋穿刺器(适用于Ⅰ型)或盲端导管(适用于Ⅱ型)、亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成。
型号规格
MB-PP-Ⅰ100，MB-PP-Ⅰ150，MB-PP-Ⅰ200，MB-PP-Ⅱ100，MB-PP-Ⅱ150，MB-PP-Ⅱ200
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153101047
企业名称
南京双威生物医学科技有限公司
生产地址
南京市江北新区华康路123号
适用范围/预期用途
本产品适用于与具备产生可见光的医用血浆病毒灭活设备配合单袋血浆按照《血站技术操作规程》进行亚甲蓝光化学法病毒灭活处理，制备符合GB18469《全血及成分血质量要求》的病毒灭活新鲜冰冻血浆或病毒灭活冰冻血浆，用于血浆光照前添加亚甲蓝光敏剂、光照后吸附其中的光敏剂亚甲蓝，并滤除其中的白细胞;配合使用的医用血浆病毒灭活设备应已取得国家食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证，并适用于光化学法血浆病毒灭活技术。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注准20153661047
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153101047
一次性使用血浆病毒灭活输血器材
南京双威生物医学科技有限公司
南京市江北新区高科八路1号 南京市江北新区华康路123号
/
第三类
中国
MB-PP-Ⅰ100，MB-PP-Ⅰ150，MB-PP-Ⅰ200，MB-PP-Ⅱ100，MB-PP-Ⅱ150，MB-PP-Ⅱ200
本品采用聚碳酸酯、聚丙烯、含邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯、活性炭纤维毡、聚酯微纤维膜、亚甲蓝注射液等制成，由血袋穿刺器(适用于Ⅰ型)或盲端导管(适用于Ⅱ型)、亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成。
/
2020-02-28
2025-02-27
国械注准20153101047
一次性使用血浆病毒灭活输血器材
南京双威生物医学科技有限公司
/
/
第三类
中国
MB-PP-Ⅰ100，MB-PP-Ⅰ150，MB-PP-Ⅰ200，MB-PP-Ⅱ100，MB-PP-Ⅱ150，MB-PP-Ⅱ200
本品采用聚碳酸酯、聚丙烯、含邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯、活性炭纤维毡、聚酯微纤维膜、亚甲蓝注射液等制成，由血袋穿刺器（适用于Ⅰ型）或盲端导管（适用于Ⅱ型）、亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成
/
2020-02-28
2025-02-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
南京双威生物医学科技有限公司【国械注准20153661047】
南京双威生物医学科技有限公司【国械注准20153101047】
南京双威生物医学科技有限公司【国食药监械（准）字2015第3461057】