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导丝Thunder Guidewires
国械注进20203030013
【生产企业】：Medtronic Inc. 美敦力公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-08
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于在冠状动脉和外周血管系统中引入和置入诊断或介入医疗器械，也用于到达和通过靶病变。不能用在脑血管中，该产品用于协助将一种诊断或介入器械替换为另一种诊断或介入器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
导丝Thunder Guidewires
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2020-08-14 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-01-08
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品芯丝材料和近端丝材料为不锈钢，远端丝材料为铂钨合金。采用“内芯到头端”(core to tip)一体设计。导丝的最大直径为0.356mm(0.014”)，有效长度分190cm和300cm两种，头端型式有直型(S)和“J”型两种。导丝近端涂覆聚四氟乙烯涂层，远端涂覆Pro/Pel硅涂层。伽马CO60灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
型号规格
THNDR190J，THNDR190S，THNDR300J，THNDR300S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203030013
企业名称
Medtronic Inc. 美敦力公司
生产地址
Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominican Republic
适用范围/预期用途
适用于在冠状动脉和外周血管系统中引入和置入诊断或介入医疗器械，也用于到达和通过靶病变。不能用在脑血管中，该产品用于协助将一种诊断或介入器械替换为另一种诊断或介入器械。
其它内容
/
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203030013
导丝Thunder Guidewires
Medtronic Inc. 美敦力公司
Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominican Republic.
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
法国
THNDR190J，THNDR190S，THNDR300J，THNDR300S
该产品芯丝材料和近端丝材料为不锈钢，远端丝材料为铂钨合金。采用“内芯到头端”（core to tip）一体设计。导丝的最大直径为0.356mm（0.014”），有效长度分190cm和300cm两种，头端型式有直型（S）和“J”型两种。导丝近端涂覆聚四氟乙烯涂层，远端涂覆ProPel硅涂层。伽马CO60灭菌，一次性使用，货架有效期3年
/
2020-01-08
2025-01-07
国械注进20203030013
导丝Thunder Guidewires
Medtronic Inc.
/
/
第三类
法国
THNDR190J，THNDR190S，THNDR300J，THNDR300S
该产品芯丝材料和近端丝材料为不锈钢，远端丝材料为铂钨合金。采用“内芯到头端”（core to tip）一体设计。导丝的最大直径为0.356mm（0.014”），有效长度分190cm和300cm两种，头端型式有直型（S）和“J”型两种。导丝近端涂覆聚四氟乙烯涂层，远端涂覆Pro/Pel硅涂层。伽马CO60灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2020-01-08
2025-01-07
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Medtronic Inc. 美敦力公司【国械注进20203030013】