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神经导丝Synchro Neuro Guidewires
国械注进20193032147
【生产企业】：史赛克神经介入Stryker Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-11
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于在神经血管系统内有选择性地导入和放置导管和其它介入器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
神经导丝Synchro Neuro Guidewires
管理类别
Ⅲ
注册人住所
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-06-27生产地址由 “2405 West Orton Circle, West Valley City, UT 84119, USA” 变更为 “4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah 84120 USA ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-06-11
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品包括导丝、扭控器和导入器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑性远端组成;芯丝的材料为 304 不锈钢，绕丝的材料为铂金/钨，可塑性远端材料为镍钛合金;导丝近端涂有 PTFE 涂层，远端涂有 Parylene 亲水涂层; 导丝头端的远端部分具有不透 X 射线性。射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193032147
企业名称
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
生产地址
4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah 84120 USA
适用范围/预期用途
该产品用于在神经血管系统内有选择性地导入和放置导管和其它介入器械。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774714号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193032147
神经导丝Synchro Neuro Guidewires
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah 84120 USA
北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
美国
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该产品包括导丝、扭控器和导入器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑性远端组成;芯丝的材料为 304 不锈钢，绕丝的材料为铂金钨，可塑性远端材料为镍钛合金;导丝近端涂有 PTFE 涂层，远端涂有 Parylene 亲水涂层; 导丝头端的远端部分具有不透 X 射线性。射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年
/
2019-06-11
2024-06-10
国械注进20193032147
神经导丝 Synchro Neuro Guidewires
Stryker Neurovascular
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第三类
美国
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该产品包括导丝、扭控器和导入器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑性远端组成；芯丝的材料为 304 不锈钢，绕丝的材料为铂金/钨，可塑性远端材料为镍钛合金；导丝近端涂有 PTFE 涂层，远端涂有 Parylene 亲水涂层； 导丝头端的远端部分具有不透 X 射线性。射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-06-11
2024-06-10
国械注进20193032147
神经导丝Synchro Neuro Guidewires
Stryker Neurovascular
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第三类
美国
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该产品包括导丝、扭控器和导入器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑性远端组成；芯丝的材料为 304 不锈钢，绕丝的材料为铂金/钨，可塑性远端材料为镍钛合金；导丝近端涂有 PTFE 涂层，远端涂有 Parylene 亲水涂层； 导丝头端的远端部分具有不透 X 射线性。射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-06-11
2024-06-10
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史赛克神经介入Stryker Neurovascular【国械注进20193032147】