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血管内导丝
国械注准20203030720
【生产企业】：苏州茵络医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-31
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。产品不适用于冠状动脉和神经血管的介入诊断或治疗手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血管内导丝
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-02-17 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 2023-02-23 型号规格由“TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05”变更为“TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05”。产品技术要求变更详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-08-31
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品由芯丝、外侧绕丝、内侧绕丝、PTFE涂层组成。芯丝、外侧绕丝为304V不锈钢,内侧绕丝为黄金(Au)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
型号规格
TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203030720
企业名称
苏州茵络医疗器械有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室
适用范围/预期用途
该产品适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。产品不适用于冠状动脉和神经血管的介入诊断或治疗手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203030720
血管内导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401402403404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室
/
第三类
中国
TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05
本产品由芯丝、外侧绕丝、内侧绕丝、PTFE涂层组成。芯丝、外侧绕丝为304V不锈钢,内侧绕丝为黄金(Au)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
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2020-08-31
2025-08-30
国械注准20203030720
血管内导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
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第三类
中国
TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05
本产品由芯丝、外侧绕丝、内侧绕丝、PTFE涂层组成。芯丝、外侧绕丝为304V不锈钢,内侧绕丝为黄金（Au）。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年
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2020-08-31
2025-08-30
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