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硬导丝

硬导丝

国械注准20233030628
【生产企业】:深圳市顺美医疗股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-05-11
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品适用于介入手术中引导导管进入到血管中建立血管内通路,适用于冠状动脉血管和外周血管。

产品简介

产品信息

硬导丝介绍

硬导丝是一种医用器械,通常用于实施导管置入术。在导管置入术中,硬导丝主要用于引导导管进入体内,以保证导管的准确位置和安全穿刺。硬导丝是一种直接接触病灶神经和脊髓进行检查和治疗的手术工具。硬导丝的主要目的是定位神经和脊髓病灶,以直接接触和治疗患者。在手术过程中,医生会准确定位病灶,以确保治疗的效果。硬导丝可以在手术中直接触碰病灶,从而对病灶进行详细的检查,以了解病灶情况。使用硬导丝可以直接接触和治疗神经和脊髓问题。通过检查和治疗病灶,医生可以帮助患者缓解神经和脊髓问题。硬导丝有一定的可塑性,即可根据手术需要弯曲或调整硬导丝外形,以方便医生进行手术。为了减少对身体组织的损伤和疼痛,硬导丝的表面通常经过柔和的处理,如涂层或抛光。在导管置入术中,医生通过采用适当的技术和操作方式,将硬导丝导入体内,引导导管进入想要到达的位置。

硬导丝作用与功效

硬导丝的主要作用和功效包括硬导丝的主要作用是引导导管进入想要到达的位置。通过先将硬导丝导入体内,再将导管沿着导丝插入,可以保证导管的准确位置和安全穿刺。硬导丝的形状通常为长丝状,可以在体内形成一条刚性支撑轴,为导管插入提供支撑和保护。硬导丝的表面通常可以经过柔和的处理,如涂层或抛光,可以减少对身体组织的损伤和疼痛。硬导丝可以让医生更加精准和安全地进行导管置入操作,减少手术时的不适和风险。总之,硬导丝在导管置入术中具有引导、支撑、减少疼痛和减小风险等多个作用和功效。

硬导丝特点

硬导丝主要用于医疗领域,在导管插入手术中拥有以下特点:硬导丝通常由金属或塑料材料制成,具有一定的强度和刚性,可以承受一定的张力和压力,保证导管插入过程中的稳定性。硬导丝的直径通常很小,一般在0.018-0.038英寸之间,可以直接插入体内的微小血管和器官,以达到导管插入的目的。硬导丝的表面通常进行抛光处理,使其表面光滑平整,减少对身体组织的损伤。部分硬导丝可以通过加热或弯曲等方式改变其形状,以适应不同部位的导管置入操作。硬导丝的制造成本相对较低,因此在医疗领域中应用较为广泛。

可以分为电生理导丝和非电生理导丝两种类型。电生理导丝通常用于神经和脊髓电生理检测,而非电生理导丝则用于手术过程中的直接接触、定位和治疗。硬导丝可以根据材质分类,包括针状导丝、钉状导丝、螺旋状导丝和钩状导丝等。这些导丝通常用不锈钢、钨钢、钛合金等硬材料制成,以保证其质量和使用寿命。管材式导丝是将导丝和管材整合的一种硬导丝,通常用于介入手术和血管或组织引导。尖头和鈍头均是硬导丝的形状,并通常根据其形状用于不同的医疗场合,如尖头导丝用于更容易穿透的神经和组织,而钝头导丝则用于更稠密的结缔组织和内脏器官的直接接触。

硬导丝注意事项

在使用硬导丝进行导管置入手术时,需要注意以下几点:硬导丝的材料应当符合医疗器械的要求,应当是无毒、无菌、不易导致过敏反应的材料。不同的导管所需要的硬导丝尺寸不同,使用不同规格的硬导丝可以保证导管的准确安装。硬导丝的强度应当足够,但不要过于刚硬,避免在穿刺过程中对身体组织造成损伤。硬导丝在穿刺和导管置入过程中,需要操作者轻柔仔细,避免对身体组织造成伤害。在导管插入过程中,需要密切观察患者的反应,如果患者出现异常症状,应当及时停止操作。

硬导丝使用方法

首先需要检查硬导丝的规格、包装和质量,必须确保硬导丝无毒、无菌,并符合医疗器械的要求。然后准备好需要用到的其他器械。选择合适的硬导丝:根据患者的病情和需要进行导管置入的部位,选择合适的硬导丝。在选择时,要注意硬导丝的材料和直径。不同的导管所需的硬导丝尺寸也不同,因此选择合适的规格非常重要。在进行穿刺之前,需要先准确判断导管置入的位置。穿刺时需要将硬导丝沿着要穿刺的方向缓慢插入,注意操作轻柔,避免对患者造成伤害。插入深度一般为5-10厘米。当硬导丝插入到合适位置后,需要向上轻轻拔出硬导丝,同时将导管内腔沿着硬导丝缓慢置入,直至导管顶端到达需要置入的位置。在置入导管的过程中,需要留意患者的身体反应,确保操作的安全性和有效性。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
硬导丝
管理类别
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-02 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401;生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区;变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401;变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区
是否纳入医保
批准日期
2023-05-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由芯丝和绕丝组成。经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
AGWE35150S、AGWE35260S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233030628
企业名称
深圳市顺美医疗股份有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区
适用范围/预期用途
该产品适用于介入手术中引导导管进入到血管中建立血管内通路,适用于冠状动脉血管和外周血管。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-10
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233030628
硬导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区
/
第三类
中国
AGWE35150S、AGWE35260S
该产品由芯丝和绕丝组成。经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
/
2023-05-11
2028-05-10

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杭州德晋医疗科技有限公司【国械注准20223030843】
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沛嘉医疗科技(苏州)有限公司【国械注准20213030280】
深圳市顺美医疗股份有限公司【国械注准20233030628】
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2024年10月23日