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诊断导丝Emerald Guidewire
国械注进20143035023
【生产企业】：康蒂思（上海）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-01
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于导管的经皮介入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
诊断导丝Emerald Guidewire
管理类别
Ⅲ
注册人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2018-07-16 “注册人住所:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA/ 邮寄地址:P.O.Box 025700, Miami, FL 33102-5700, USA;注册人名称:Cordis Corporation ”变更为“注册人住所:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA;注册人名称:Cordis Corporation 康蒂思公司”。 2020-06-24 1、增加规格型号“502-728”、“502-735”，详见“规格型号变化对比表”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-10 1.新增型号规格:502-453，502-558，502-5852.变更产品技术要求，详见附件。 2022-11-10 1.新增型号规格:502-453，502-558，502-5852.变更产品技术要求，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-01
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
Cordis Emerald诊断导丝由芯丝、绕丝及安全丝构成，材料为304V不锈钢。导丝带有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143035023
企业名称
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
生产地址
Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland
适用范围/预期用途
该产品用于导管的经皮介入。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143775023
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143035023
诊断导丝Emerald Guidewire
康蒂思公司 Cordis Corporation
Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
第三类
爱尔兰
/
Cordis Emerald诊断导丝由芯丝、绕丝及安全丝构成，材料为304V不锈钢。导丝带有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期三年
/
2019-03-01
2024-02-29
国械注进20143035023
诊断导丝Emerald Guidewire
Cordis Corp.
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第三类
爱尔兰
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Cordis Emerald诊断导丝由芯丝、绕丝及安全丝构成，材料为304V不锈钢。导丝带有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期三年
/
2019-03-01
2024-02-29
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关联企业
康蒂思（上海）医疗器械有限公司【国械注进20143035023】