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导引导管Primum Hydrophilic Guiding Catheter
国械注进20213030286
【生产企业】：潘德拉凯尔国际有限公司 PendraCare International B.V.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-20
【国家】：荷兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。用于冠状血管系统或外周血管系统。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
导引导管Primum Hydrophilic Guiding Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京蓝通泰德医疗器械有限公司
变更情况
2022-10-24 “代理人住所:北京市西城区南滨河路27号7号楼1802室、1212室”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室” 2022-10-24 “代理人住所:北京市西城区南滨河路27号7号楼1802室、1212室”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室” 2022-10-24 “代理人住所:北京市西城区南滨河路27号7号楼1802室、1212室”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室”
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-20
国家
荷兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
导引导管由座、应力释放部分、管体、管体内外层之间的编织线、亲水性涂层、头端中部、柔软头端组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213030286
企业名称
潘德拉凯尔国际有限公司 PendraCare International B.V.
生产地址
Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
适用范围/预期用途
用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。用于冠状血管系统或外周血管系统。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213030286
导引导管Primum Hydrophilic Guiding Catheter
潘德拉凯尔国际有限公司 PendraCare International B.V.
Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室
第三类
荷兰
/
导引导管由座、应力释放部分、管体、管体内外层之间的编织线、亲水性涂层、头端中部、柔软头端组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
/
2021-07-20
2026-07-19
国械注进20213030286
导引导管Primum Hydrophilic Guiding Catheter
Pendracare Intl. B.V.
/
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第三类
荷兰
/
导引导管由座、应力释放部分、管体、管体内外层之间的编织线、亲水性涂层、头端中部、柔软头端组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
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2021-07-20
2026-07-19
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关联企业
潘德拉凯尔国际有限公司 PendraCare International B.V.【国械注进20213030286】