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导引导管Guide Catheter
国械注进20173037233
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-11
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引导钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械不应在脑血管内使用。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
导引导管Guide Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-12-20生产地址由Availmed S.A.de C.V.Ave.Paseo Reforma No.8950 Interior G1 (Local B, H) La Mesa, C.P.22116 Tijuana, Baja California, Mexio变更为C.Industrial Lt.001 Mz.105, No.20905 Int.A.Col.Cd.Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-11
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯)，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173037233
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
C. Industrial Lt.001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Ti juana, Baja California MEXICO 22444
适用范围/预期用途
该导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引导钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械不应在脑血管内使用。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173777233
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173037233
导引导管Guide Catheter
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
C. Industrial Lt.001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Ti juana, Baja California MEXICO 22444
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
墨西哥
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导引导管由手柄应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel（聚酶酯），中层为钨丝不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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2022-03-11
2027-12-19
国械注进20173037233
导引导管Guide Catheter
Boston Scientific Corp.
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第三类
墨西哥
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导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel（聚酶酯），中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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2022-03-11
2027-12-19
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20173777233】
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20173037233】