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延长导管Guidezilla II Guide Extension Catheter
国械注进20193030524
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-01
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与导引导管配合使用，用以进入冠状动脉和/或外周血管的离散区域，从而便于放置介入装置。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
延长导管Guidezilla II Guide Extension Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2023-06-19 详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-01
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由引导节段、海波管和手柄组成。远端导引节段由树脂材料制成，扁平编织段由304V不锈钢制成，附有聚四氟乙烯内衬。近端杆由304V不锈钢制成，近端杆涂有XYLAN8110-F2032疏水涂层。导管远端导引节段和近端杆之间由连接环( 铂/铱)连接而成。导管头端20cm范围内涂有Z-Glide 亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为24个月。
型号规格
H7493933515060; H7493933515070; H7493933515080; H74939335150610;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193030524
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
适用范围/预期用途
与导引导管配合使用，用以进入冠状动脉和/或外周血管的离散区域，从而便于放置介入装置。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193030524
延长导管Guidezilla II Guide Extension Catheter
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
美国
H7493933515060; H7493933515070; H7493933515080; H74939335150610
该产品由引导节段、海波管和手柄组成。远端导引节段由树脂材料制成，扁平编织段由304V不锈钢制成，附有聚四氟乙烯内衬。近端杆由304V不锈钢制成，近端杆涂有XYLAN8110-F2032疏水涂层。导管远端导引节段和近端杆之间由连接环（ 铂铱）连接而成。导管头端20cm范围内涂有Z-Glide 亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为24个月
/
2019-11-01
2024-10-31
国械注进20193030524
延长导管Guidezilla II Guide Extension Catheter
Boston Scientific Corp.
/
/
第三类
美国
H7493933515060； H7493933515070； H7493933515080； H74939335150610
该产品由引导节段、海波管和手柄组成。远端导引节段由树脂材料制成，扁平编织段由304V不锈钢制成，附有聚四氟乙烯内衬。近端杆由304V不锈钢制成，近端杆涂有XYLAN8110-F2032疏水涂层。导管远端导引节段和近端杆之间由连接环（ 铂/铱）连接而成。导管头端20cm范围内涂有Z-Glide 亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为24个月
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2019-11-01
2024-10-31
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